ISTASOL

Denominación genérica: Fenilamina. Nafazolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: maleato de feniramina 3,00 mg o 5,00 mg; clorhidrato de nafazolina 0,16 mg o 0,30 mg. Vehículo cbp 1,00 ml. Cada 100 ml contienen: maleato de feniramina 0,300 g; clorhidrato de nafazolina 0,016 g. Vehículo cbp 100,000 ml.

Indicaciones terapéuticas: ISTA SOL está indicado para el alivio temporal del enrojecimiento ocular, asociado con irritaciones menores del ojo como: alergias causadas por polen, resfriados, polvo, smog, viento, aguas cloradas o uso de lentes de contacto.

Farmacocinética y farmacodinamia: La nafazolina es un derivado de imidazol, con acción alfadrenomimetica. Actúa sobre los receptores a-adrenérgicos de la conjuntiva produciendo vaso constricción de los vasos capilares, dando como resultado una reducción en la congestión conjuntival. Puede producir midriasis en sujetos hipersensibles. Su inicio de acción es de 5 a 10 minutos y su duración es de 2 a 6 horas. Esta droga puede absorberse sistemáticamente; sin embargo, su mecanismo de absorción y excreción no se ha definido a la fecha. El maleato de feniramina es un antagonista de los receptores H1 que produce efectos antihistamínicos.

Contraindicaciones: La nafazolina no debe utilizarse en pacientes con glaucoma (ojos con ángulo camerular estrecho) o con predisposición a éste. Los riesgos y beneficios deberán valorarse en pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades oculares serias, infección o daño severo, hipertensión, hipertiroidismo, intolerancia a la nafazolina o a otros simpaticomiméticos oftálmicos. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años y ancianos. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: No se recomienda su aplicación con el uso simultáneo de lentes de contacto blandos. No se administre en niños menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que la droga se absorbe sistémicamente y no se tiene noticia si la nafazolina es excretada en la leche materna, se recomienda su uso sólo si es estrictamente necesario, a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Estas ocurren raramente. En dosis excesivas y después de uso prolongado, puede producir irritación de la conjuntiva. Los efectos sistémicos pueden incluir náusea, dolor de cabeza, vómito, nerviosismo, sudoración y vértigo. Puede producir liberación de gránulos pigmentados, presumiblemente del iris, en pacientes ancianos. Estas reacciones, cuando se presentan, ceden al suspender el fármaco.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El efecto depresor de la droga puede potenciarse con el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos o maprotileno si ocurre absorción sistémica de la nafazolina. Cuando se esté usando este medicamento mientras se estén tomando otros medicamentos, pueden aumentar o disminuir los efectos de éstos. Las combinaciones pueden causar mayor intensidad en las reacciones secundarias. Algunos medicamentos que pueden interaccionar con la nafazolina son: antidepresivos (isocarboxacid, fenelzina, tranilcipromina) y antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, imipramina y doxepina).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la nafazolina y por la feniramina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han hecho pruebas para evaluar su potencial sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:aplicar 1 a 2 gotas cada 3 o 4 horas o con menor frecuencia, según el criterio del médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis puede provocar dilatación de la pupila, aumento de la presión ocular y efectos sistémicos debidos a la absorción. Puede provocar somnolencia en algunos pacientes. La ingestión accidental en niños puede causar depresión del SNC, hipotermia, bradicardia, sudoración, somnolencia; en tal caso, se manejará con terapia de sostén y sintomática.

Presentación(es): 5,0 mg y 0,3 mg/ml. 3,0 mg y 0,16 mg/ml. Venta al público: frasco gotero con 5 y 10 ml. Frasco gotero con 15 y 30 ml. Respaldo de cartón con frasco gotero de 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin, S. A. de C. V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C.P. 03100.

Número de registro del medicamento: 7746 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-06330060101564/RM2006