PRECLOR

Suspensión

Denominación genérica: Prednisona. Cloranfenicol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: prednisona 5,0 mg, cloranfenicol 2,0 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: PRECLOR Suspensión está indicado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles al cloranfenicol. En infecciones inflamatorias de la conjuntiva y la córnea, como conjuntivitis, queratoconjuntivitis y blefaroconjuntivitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad 50s de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. El cloranfenicol es excretado principalmente por la orina y solamente del 5 al 10% aparece sin cambios, el resto es inactivado por el hígado. Aproximadamente el 3% es excretado por la bilis y solamente el 1% de la forma inactiva es excretado en las heces. La prednisona es un glucorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción en las mismas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de los macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena, y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-carboxilasa; disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la cornea pasan al humos acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento en la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática, también renal y tisular, en su mayor parte a los metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o antecedentes de reacciones tóxicas al cloranfenicol. El cloranfenicol está contraindicado en embarazadas, en niños y en recién nacidos; tuberculosos ocular, queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), afecciones micóticas del globo ocular, queratoconjuntivitis virales, quemaduras por alcalis, infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de varicela, virus vacuna, virus de la rubéola y otras. Erosión corneal por cuerpo extraño, después de 10 días de evolución si el epitelio no está 100% intacto.

Precauciones generales: El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Si esto ocurre o si no se manifiesta disminución del padecimiento original, deberá discontinuarse el medicamento y recurrir al médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o vesiculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis, alergia, erosiones epiteliales punteadas en la córnea. Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a la presencia de corticosteroide, pueden suprimirse las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula. Los corticosteroides disminuyen la acción de loas antibióticos, por lo que debe aumentarse la concentración de estos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos negativos. No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso tópico de corticosteroides

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha establecido el potencial del cloranfenicol sobre estos efectos. Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la prednisona tiene efectos teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:dos gotas cada 4 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos para diluirlo.

Presentación(es): Venta público: caja con frasco gotero con 10 ml. Frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese bien antes de usarse. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 56327 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-03361200683/RM2003

Ungüento

Denominación genérica: Prednisona. Cloranfenicol.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada g contiene: prednisona 5,00 mg, cloranfenicol 2,00 mg. Excipiente cbp 1,00 g.

Indicaciones terapéuticas: PRECLOR Ungüento está indicado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles al cloranfenicol. En infecciones inflamatorias de la conjuntiva y la córnea, como conjuntivitis, queratoconjuntivitis y blefaroconjuntivitis

Farmacocinética y farmacodinamia: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad 50s de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. El cloranfenicol es excretado principalmente por la orina y solamente del 5 al 10% aparece sin cambios, el resto es inactivado por el hígado. Aproximadamente el 3% es excretado por la bilis y solamente el 1% de la forma inactiva es excretado en las heces. La prednisona es un glucorticoide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción en las mismas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de los macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena, y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-carboxilasa; disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucorticoides se absorben por todas las vías; aplicados a la córnea, pasan al humos acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento en la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática, también renal y tisular, en su mayor parte a los metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o antecedentes de reacciones tóxicas al cloranfenicol. El cloranfenicol está contraindicado en embarazadas, en niños y en recién nacidos; tuberculosos ocular, queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), afecciones micóticas del globo ocular, queratoconjuntivitis virales, quemaduras por alcalis, infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de varicela, virus vacuna, virus de la rubéola y otras. Erosión corneal por cuerpo extraño, después de 10 días de evolución si el epitelio no esta 100% intacto.

Precauciones generales: El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Si esto ocurre o si no se manifiesta disminución del padecimiento original, deberá discontinuarse el medicamento y recurrir al médico. Los ungüentos oftálmicos retardan la cicatrización de las heridas corneales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticoides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticoides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o vesiculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis, alergia, erosiones epiteliales punteadas en la córnea. Los corticoides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a la presencia de corticoide, pueden suprimirse las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la formula. Los corticoides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la concentración de estos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos negativos. No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso tópico de corticoides.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha establecido el potencial del cloranfenicol sobre estos efectos. Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la prednisona tiene efectos teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:aplicar una pequeña cantidad en el saco conjuntival 2 o 3 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundaria. Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos para diluirlo.

Presentación(es): Venta público: caja con tubo con 3 y 5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 383M95 SSA IV.

Clave de IPPA: EEA-10620/97