LODYFEN

Denominación genérica: Diclofenaco.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: diclofenaco sódico 1,0 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: LODYFEN está indicado en el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales e inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos que no estén asociados con infección. Para reducir la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas. Puede utilizarse para inhibir la miosis debida a trauma quirúrgico ocasionado por el establecimiento preoperativo de la midriasis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los antiinflamatorios no esteroides inhiben la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa en los tejidos oculares, acción resultante del decremento en la formación de los precursores de las prostaglandinas a partir del ácido araquidónico y la subsecuente inhibición de la síntesis de prostaglandinas (sin inhibir su acción). Probablemente dicha inhibición reduzca los efectos por traumas en el segmento anterior del ojo como la contrición del esfínter del iris independientemente del efecto colinérgico y la inflamación intraocular producida por prostaglandinas exógenas que ocasionan la interrupción de la barrera sangre-humor acuoso, vasodilatación, permeabilidad vascular incrementada y leucocitocis, el diclofenaco ha demostrado estabilizar o acelerar el restablecimiento de dicha barrera. Se ha considerado que la acción antiinflamatoria de los antiinflamatorios no esteroides es limitada, posiblemente debido a que no inhiben la formación o actividad de los mediadores diferentes a las prostaglandinas en el ojo. Los estudios reportados sugieren que la absorción del diclofenaco es mínima si es que ocurre alguna después de su aplicación al ojo, por lo que su eliminación ocurre mediante el flujo lagrimal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros antiinflamatorios no esteroides y a la aspirina. Hemofilia u otros problemas relacionados con sangrado o falta de coagulación.

Precauciones generales: Interrumpir el tratamiento si se manifiesta hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han hecho estudios bien controlados con el uso de antiinflamatorios no esteroides en mujeres embarazadas. No se sabe si estas drogas se distribuyen en la leche materna cuando se les administra por vía oftálmica; sin embargo, sí lo hacen cuando se administran por vía oral, por lo que su uso en el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias más frecuentes son irritación ocular (ardor, comezón e incomodidad) y requieren atención médica cuando se prolongan. Se han reportado: queratitis, elevación de la presión intraocular, edema, quemosis y reacción de la cámara anterior con el uso de los antiinflamatorios no esteroides; sin embargo, estos efectos ocurren frecuentemente en algunas prácticas oftálmicas y su relación casual no ha sido determinada.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los antiinflamatorios no esteroideos de uso oftálmico pueden reducir la efectividad del carbacol y pueden interferir con la acción de cualquier medicamento que altere el tiempo de sangrado o la coagulación como: anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona o heparina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se encuentran reportadas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El diclofenaco ha demostrado no ser carcinogénico en estudios con animales, ni mutagénico en estudios realizados in vitroutilizado células de mamíferos e in vivo. No se ha encontrado evidencia de que la droga produzca efectos sobre la fertilidad en estudios realizados en ratas.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:en el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, ulceras corneales y en el de inflamación de córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos: 1 gota en el ojo afectado de 4 a 5 veces al día. Para el tratamiento de la inflamación posterior a cirugía de cataratas: 1 gota en el ojo afectado iniciando a las 24 horas de realizada la intervención y continuando durante dos semanas. Para inhibir la miosis intraoperativa y el edema macular postoperativo: 1 gota en el ojo afectado hasta 5 veces durante las tres horas anteriores a la intervención y a los 15, 30 y 45 minutos posteriores a éste y continuar con 3 a 5 veces al día durante el tiempo que sea necesario.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosificación de diclofenaco puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. Aunque si se ingiere LODYFEN accidentalmente, la cantidad de diclofenaco contenida no rebasa el 5% de la dosis máxima diaria recomendada para adultos.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 5 y 10 ml. Frasco gotero con 5 y 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 290M99 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-03430316485/RM2003