PRED UN

Denominación genérica: Prednisolona.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada g contiene: acetato de prednisolona equivalente a: 5,0 mg de prednisolona. Excipiente 1,0 g.

Indicaciones terapéuticas: PRED UN Ungüento está indicado para tratar procesos inflamatorios del globo ocular y anexos, como queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, conjuntivitis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis por contacto, primaveral o atópica, queratitis por acné rosácea, queratitis disciforme y postoperatorio de cirugía intraocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: La prednisolona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a éstas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisolona posee también acción antialérgica, pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella); al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea, pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes, y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas, Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por alcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar de éste.

Precauciones generales: Interrumpa el uso de este medicamento si aparecen signos de hipersensibilidad o de irritación. El empleo prolongado de corticosteroides en aplicación oftálmica es capaz en favorecer la aparición de glaucoma, cataratas subcapsular y perforación de la córnea. El producto puede contaminarse si el extremo del tubo toca cualquier superficie. La seguridad y eficacia de PRED UN Ungüento en niños menores de 6 años no se ha establecido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. Sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas, daño infrecuente al nervio óptico, defectos de agudeza visual y de los campos visuales, formación de cataratas subcapsulares posterior, uveítis anterior aguda midriasis, pérdida de la acomodación y ptosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso tópico de esteroides.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos; no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:la dosis debe ajustarse a las necesidades del paciente. Aplicar en el saco conjuntival una pequeña cantidad de PRED UN Ungüento al principio, cada 2 horas, día y noche, y después, 3 a 4 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El uso prolongado y excesivo de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófiso-suprarrenal resultando en una insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Se indica el tratamiento sintomático apropiado para una sobredosis de corticosuprarrenal secundaria. Los síntomas de hipercortisonismo agudo son virtualmente reversibles. Si es necesario, se deberá restablecer el equilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica, se recomienda la suspensión gradual de la corticoterapia.

Presentación(es): Venta público: caja con tubo de aluminio con 3 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides de aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 0119M81 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-03361201303/RM2003