PREMID

Suspensión

Denominación genérica: Prednisolona. Sulfacetamida.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: acetato de prednisolona 5,0 mg. Sulfacetamida sódica 100,0 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: En procesos inflamatorios asociados con infección bacteriana por microorganismos susceptibles a la sulfacetamida. La prednisolona tópica está indicada en procesos inflamatorios del segmento anterior del globo ocular y anexos como: queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis seborreica, queratitis por acné rosácea y disciforme.

Farmacocinética y farmacodinamia: La prednisolona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las nonas inflamatorias, evitando su reacción las mismas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisolona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de protaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías; aplicados a la córnea, pasan el humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos. La sulfacetamida tiene acción bacteriostática contra bacterias gramnegativas, entre ellas: Staphylococcusaureus, Streptococcuspneumoniae, Streptococcusviridans, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae, Klebsiellasp, Enterobactersp y Pseudomonassp. Un gran porcentaje de cepas de estafilococos son resistentes a las sulfas. Las sulfonamidas ejercen una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico de manera que las bacterias no sintetizan el ácido fólico que necesitan para su crecimiento. Después de su aplicación tópica al ojo, la sulfacetamida puede absorberse en pequeñas cantidades a la córnea; si la droga se absorbe sistemáticamente, su biotransformación ocurre a nivel hepático y su excreción vía renal por filtración glomerular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas y virales, infecciones oculares purulentas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por alcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la sulfacetamida.

Precauciones generales: Los pacientes sensibles a la furosemida, diuréticos de tiazida, sulfonilureas o inhibidores de anhidrasa carbónica pueden también ser sensibles a las sulfonamidas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La prednisolona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas La sulfacetamida puede ocasionar irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson. El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como los hongos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La sulfacetamida antagoniza la acción de antibióticos bactericidas gentamicina, neomicina, polimixina b, cefalosporina, amikacina, kanamicina. Los anestésicos tópicos proparacaina y tetracaina interfieren la acción de la sulfacetamida por ser derivados del ácido paraaminobenzoico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de antibióticos de uso oftálmico previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogenésis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:1 o 2 gotas de 4 a 6 veces al día o con mayor frecuencia si es necesario. Disminuir la dosis a medida que ceda la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere, adminístrese líquidos para diluirlo.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco con 5, 10 y 15 ml. Frasco con 5, 10 y 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prologado de corticoides en aplicación oftálmicas es capaz de favorecer la aparición del glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de CV. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, México D.F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 54544 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-04361202634/RM2004

Ungüento

Denominación genérica: Prednisolona. Sulfacetamida.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada gramo contiene: sulfacetamida sódica 100.0 mg, acetato de prednisolona equivalente a 4,5 mg de prednisolona. Excipiente cbp 1,0 g.

Indicaciones terapéuticas: En procesos inflamatorios asociados con infección bacteriana por microorganismos susceptibles a la sulfacetamida. La prednisolona tópica está indicada en procesos inflamatorios del segmento anterior del globo ocular y anexos como: queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis seborreica, queratitis por acné rosácea y disciforme.

Farmacocinética y farmacodinamia: La prednisolona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las nonas inflamatorias, evitando su reacción a éstas, o sea, una acción supresiva, inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colagena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La prednisolona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de protaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías; aplicados a la córnea, pasan el humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos. La sulfacetamida tiene acción bacteriostática contra bacterias gramnegativas, entre ellas: Staphylococcusaureus, Streptococcuspneumoniae, Streptococcusviridans, Escherichiacoli, Haemophylusinfluenzae, Klebsiella/Enterobacter, Pseudomonas. Un gran porcentaje de cepas de estafilococos son resistentes a las sulfas. Las sulfonamidas ejercen una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico de manera que las bacterias no sintetizan el ácido fólico que necesitan para su crecimiento. Después de su aplicación tópica al ojo, la sulfacetamida puede absorberse en pequeñas cantidades a la córnea; si la droga se absorbe sistemáticamente, su biotransformación ocurre a nivel hepático y su excreción vía renal por filtración glomerular.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas y virales, infecciones oculares purulentas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por alcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la sulfacetamida.

Precauciones generales: Los pacientes sensibles a la furosemida, diuréticos de tiazida, sulfonilureas o inhibidores de anhidrasa carbónica pueden también ser sensibles a las sulfonamidas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La prednisolona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas La sulfacetamida puede ocasionar irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson. El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como los hongos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La sulfacetamida antagoniza la acción de antibióticos bactericidas gentamicina, neomicina, polimixina B, cefalosporina, amikacina, kanamicina. Los anestésicos tópicos proparacaina y tetracaina interfieren la acción de la sulfacetamida por ser derivados del ácido paraaminobenzoico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de antibióticos de uso oftálmico previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han demostrado que los corticoides son teratogénicos a dosis mayores a la dosis humana. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:aplicar una pequeña cantidad en el saco conjuntival 2 o 3 veces al día

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere, adminístrese líquidos para diluirlo.

Presentación(es): Venta al público: caja con tubo con 3 y 5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, México D. F. C.P. 03100.

Número de registro del medicamento: 389M95 SSA IV.

Clave de IPPA: EEA-10631/97