SULVI

Denominación genérica: Sulfacetamida, nafazolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada mililitro contiene: sulfacetamida sódica 100,00 mg, clorhidrato de nafazolina 0,25 mg. Vehículo cbp 1,00 ml. Cada 100 ml contienen: sulfacetamida sódica 10,000 g, clorhidrato de nafazolina 0,025 g. Vehículo cbp 100,000 ml.

Indicaciones terapéuticas: SULVI está indicado en el tratamiento de infecciones oculares asociadas con irritación ocular, tracoma, conjuntivitis, queratitis, en la profilaxis de infección de la córnea que sigue a abrasiones o a la extracción de un cuerpo extraño.

Farmacocinética y farmacodinamia: La sulfacetamida tiene acción bacteriostática contra bacterias gramnegativas, entre ellas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Pseudomonas. Un gran porcentaje de cepas de estafilococos son resistentes a las sulfas. Las sulfonamidas ejercen una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico, de manera que las bacterias no sintetizan el ácido fólico que necesitan para su crecimiento. Después de su aplicación tópica al ojo, la sulfacetamida puede absorberse en pequeñas cantidades a la córnea; si la droga se absorbe sistemáticamente, su biotransformación ocurre a nivel hepático y su excreción vía renal por filtración glomerular. La nafazolina es un simpaticomimético alfa estimulador del grupo de las imidazolinas. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de la conjuntiva produciendo vasoconstricción y dando como resultado un decremento de la congestión conjuntival. Puede producir midriasis en los sujetos hipersensibles. Su inicio de acción es de 10 min y su duración es de 2 a 6 h. La droga puede absorberse sistemáticamente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Afecciones micóticas y virales. No debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o con predisposición a éste. Los riesgos y beneficios deberán valorarse en pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades oculares serias, infección o daño severo, hipertensión, hipertiroidismo, intolerancia a la nafazolina o a otros simpaticomiméticos oftálmicos. No se recomienda su uso en niños y ancianos.

Precauciones generales: Los pacientes sensibles a una sulfonamida también pueden ser sensibles a otras sulfonamidas. Los pacientes sensibles a la furosemida, diuréticos de tiazida, sulfonilureas o inhibidores de anhidrasa carbónica pueden también ser sensibles a las sulfonamidas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Con la sulfacetamida, puede ocurrir irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson. El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como hongos.

Reacciones secundarias y adversas: La nafazolina en dosis excesivas y con uso prolongado puede producir irritación de la conjuntiva, efectos sistemáticos indeseables (vértigo, dolor de cabeza, sudación, náuseas, vómito, nerviosismo, debilidad), hiperemia reactiva y puede producir liberación de gránulos pigmentados, presumiblemente del iris, especialmente si se usa en concentraciones elevadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La sulfacetamida antagoniza la acción de los antibióticos bactericidas: gentamicina, neomicina, polimixina B, kanamicina, amikacina y cefalosporinas. Los anestésicos tópicos proparacaína y tetracaína interfieren la acción de la sulfacetamida por ser derivados del ácido paraaminobenzoico. No es compatible con las preparaciones de plata. Con la sulfacetamida, pueden ocurrir irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson. El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como hongos. La nafazolina en dosis excesivas y con uso prolongado puede producir irritación de la conjuntiva, efectos sistemáticos indeseables (vértigo, dolor de cabeza, sudación, náuseas, vómito, nerviosismo, debilidad), hiperemia reactiva y puede producir liberación de gránulos pigmentados presumiblemente del iris, especialmente si se usa en concentraciones elevadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de sulfacetamida previo a la toma de frotis o cultivo pueden dar resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha comprobado el potencial de la sulfacetamida ni de la nafazolina sobre estos efectos

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:aplicar de 1 a 2 gotas de 4 a 6 veces al día

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis puede incrementar las reacciones adversas, y debido a las mínimas cantidades del fármaco activo en la solución, no se esperan manifestaciones por ingesta accidental. Pero si se ingiere accidentalmente, administrar líquidos para diluir.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 15 ml. Frasco gotero con 15 y 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, México D. F. C.P. 03100.

Número de registro del medicamento: 39346 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-03390701043/RM2003