FLAGENOL-S

Denominación genérica: Metronidazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de suspensión contienen: Benzoil metronidazol equivalente a 2.5 y 5.0 g de metronidazol Vehículo cbp 100 ml. Cada cucharadita de 5 ml equivale a 125 y 250 mg de metronidazol.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la amebiasis intestinal aguda y crónica, amebiasis luminal y extraluminal, incluyendo el absceso hepático amebiano. También está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas por anaerobios. Está indicado en el tratamiento de la tricomoniasis sintomático y asintomático para ambos sexos en el tratamiento de giardiasis.

Farmacocinética y farmacodinamia: El metronidazol posee una actividad antiprotozoaria y antimicrobiana sobre formas intestinales y sistémicas muy amplias; es un amebicida de tipo difusible de acción directa y efecto destructor sobre laE. histolyticaen sus formas quística y trofozoita. También actúa contra bacterias anaerobias obligadas como bacteroides y Fusobacterium spp, es útil en todas las formas de amebiasis, pero particularmente en la extra intestinal y en la tricomoniasis de localización intra y extra vaginal en la mujer y en las del tracto genitourinario del hombre. Por su peso molecular bajo, el metronidazol se difunde por todos los tejidos y líquidos del organismo, incluyendo líquido cefalorraquídeo, hueso alveolar, saliva, lágrimas, esperma en el hombre y leche materna en la mujer. Se metaboliza en el hígado y se elimina a través de la orina, heces y leche materna.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo. Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas. No debe usarse en forma simultánea con alcohol (posee efecto disulfiram). El metronidazol cruza la placenta, por lo que su uso no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. No se administre a pacientes con enfermedad orgánica del SNC. No se administre a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El metronidazol atraviesa la placenta y penetra a la circulación fetal rápidamente. El uso de metronidazol en el tratamiento de la tricomoniasis no debe recomendarse en el primer trimestre del embarazo. Su uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo sólo se recomienda en pacientes con sintomatología que no pueda controlarse con otras medidas terapéuticas locales por el riesgo de producir altos niveles de metronidazol en sangre materna y fetal. El metronidazol es excretado por leche materna; sus concentraciones son similares a las del plasma materno. No se recomienda su uso en la lactancia, durante este tipo de tratamientos debe suspenderse la lactancia y reiniciarla 24 a 48 horas después de descontinuar el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: Náuseas, vómito, sabor metálico y desagradable en la boca, cefalalgia, diarrea, mareo, rash, prurito. A dosis altas fiebre, eritema, leucopenia, convulsiones, neuropatía periférica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Si se toman bebidas alcohólicas se presenta una reacción disulfirámica caracterizada por enrojecimiento y sensación de calor en la cara, cefalea y ocasionalmente descenso de la tensión arterial. Todas estas reacciones desaparecen al terminar el tratamiento. Se ha informado que el metronidazol potencia los efectos anticoagulantes de agentes cumarínicos. Su efecto disulfiram obliga a que no se ingiera alcohol durante el tratamiento. La ingestión simultánea de barbituricos reduce la vida media del metronidazol. Cimetidina, usados juntos, puede disminuirse el metabolismo hepático del metronidazol, lo que retarda su eliminación y aumenta su concentración sérica y por lo tanto su toxicidad potencial.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: El metronidazol interfiere con la determinación sérica: TGPS, TGOS, DHL (El metronidazol interfiere con la absorbancia en la longitud de onda del NADH), por lo tanto, puede dar falsos resultados de las enzimas antes mencionadas. Durante la administración concurrente de metronidazol y disulfiram pueden producirse estados de tipo confuy psicótico. Puede reducir la concentración de lípidos en el plasma.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios realizados en ratones y ratas han mostrado que el metronidazol puede ser carcinogénico en estas especies animales; sin embargo, los mismos estudios en hámsters han dado resultados negativos. No se ha demostrado que el metronidazol sea carcinogénico en humanos, no modifica la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Cada cucharadita de 5 ml equivale a 125 y 250 mg de metronidazol. Adultos:1.5 g diarios divididos en 3 tomas (cada 8 horas), por 10 días. Dosis máxima 2 a 2.5 g diarios según la gravedad del cuadro. Niños:40 mg/kg/día en 3 tomas por 3 días. Dosis máxima 1.5 g diarios según la gravedad del cuadro. Absceso hepático amebiano: Dosis media 1.5 g diarios por 10 días. Infección por Tricomonas Garnerellay Balantidium: Mujer:1 g diario por 10 días. Hombre: 1 g diario por 5 días. * Se recomienda tratamiento simultáneo a la pareja sexual. Giardiasis: Adultos:750 mg diarios por 5 días. Niños:20 mg/kg/día por 5 días. Infecciones por anaerobios: 40 a 50 mg/kg/día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de sobredosis (después de una dosis oral única de 15 g) pueden ser: náusea, vómito, ataxia y neuropatía periférica. No existe antídoto específico para el metronidazol, el tratamiento en caso de intoxicación consiste en hidratación, diuréticos, osmóticos y medidas encaminadas a la eliminación del fármaco, así como control sintomático del paciente.

Presentación(es): Frasco con 60 y 120 ml (125 mg/ml). Frasco con 120 ml (250 mg/5 ml).

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento en el primer trimestre del embarazo queda bajo la estricta responsabilidad del médico. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.

Nombre y domicilio del laboratorio: ALLEN LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 85361, S.S.A.

Clave de IPPA: FEA-11688/94