HERKLIN NF SHAMPOO

Denominación genérica: Fenotrina

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 mL de solución contienen: Fenotrina 0.2 g. Vehículo cbp 100 mL.

Indicaciones terapéuticas: HERKLIN®NF SHAMPOO mata y elimina piojos y liendres de la cabeza, vello corporal y vello púbico.

Farmacocinética y farmacodinamia: La Fenotrina es poco absorbida a través de la piel, de ahí es metabolizada muy rápido a compuestos solubles en agua y eliminada sin producir daños. Los metabolitos son primariamente el alcohol 3-fenoxibencilo y sus productos de oxidación, los cuales son excretados rápidamente en orina; los otros productos de la hidrólisis son los ácidos dimetilo o diclorovinilo, los cuales son parcialmente hidroxilados y rápidamente excretados. Menos del 2 % de una dosis tópica se absorbe sistémicamente; esta pequeña cantidad que es absorbida es rápidamente metabolizada por hidrólisis de ésteres, oxidación y conjugación a metabolitos inactivos que son excretados en la orina y no existe una tendencia a acumularse en los tejidos. Su mecanismo de acción no es del todo bien conocido, pero parece actuar sobre la membrana de las células nerviosas del insecto interrumpiendo la corriente de los canales de sodio que regula la repolarización de la misma, esto resulta en un retraso en la repolarización, con la subsecuente parálisis y muerte del parásito. Es de acción rápida como la mayoría de los piretroides y su toxicidad para los animales y el hombre es mínima. La Fenotrina es altamente biodegradable, por lo que no contamina el medio ambiente, con lo cual se favorece la protección de éste.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes del shampoo, en caso de ser alérgico al polen no se debe utilizar el shampoo.

Precauciones generales: Evite el contacto con los ojos, boca y mucosas en general. Sólo para uso externo, no ingerible.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En los estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos con Fenotrina no se ha obtenido evidencia de perjuicio a la fertilidad ni de daño fetal; sin embargo, los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, por lo que se aconseja administrar HERKLIN®NF SHAMPOO a mujeres embarazadas únicamente cuando se haya hecho una valoración riesgo-beneficio y ésta sea favorable. No se administre durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Eventualmente podría provocar prurito, enrojecimiento o edema en la zona de aplicación, manifestaciones irritativas leves y transitorias. En pacientes alérgicos al polen se ha observado asma al utilizar este tipo de productos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a su liposolubilidad, cuando se aplica junto con cremas o aceites, se puede incrementar su absorción a través de la piel.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Este producto es para uso externo únicamente. Se deberá evitar el contacto con los ojos, boca y mucosas en general. Al realizarse estudios en ratas no se encontraron datos que hagan suponer fenómenos de carcinogénesis, mutagénesis ni daños a la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Para tratar el piojo y liendre de la cabeza: con el cabello seco, aplicar suficiente cantidad asegurándose de humedecer con el shampoo todo el cabello y poniendo especial atención en la zona de la nuca y detrás de las orejas, dar un masaje y dejar actuar durante 10 minutos, posteriormente enjuagar con abundante agua (no se debe aplicar ningún otro producto, por ejemplo, acondicionador). Se debe retirar los piojos y liendres mientras el cabello está húmedo, usando el peine incluido (liendrera). Debido al ciclo de vida del parásito, se debe repetir el tratamiento en la forma antes descrita una semana después. Para tratar el piojo del cuerpo y pubis (ladillas): aplicar de la misma manera en las áreas afectadas. Se deberá revisar a toda la familia y aplicar el tratamiento solamente a quienes se les detecten piojos vivos. Modo de Empleo de la Liendrera: El empleo de la lendrera o peine escarmenador es un paso esencial, ya que el shampoo no las remueve por completo. Utilizar el peine sobre el cabello húmedo. Separar el cabello en mechones pequeños, empezando por el área de la nuca y sosteniendo el resto del cabello con una pinza o pasadores. Tomar el mechón y pasar el peine desde la raíz hasta la punta del cabello asegurándose que quede libre de liendres. Limpiar los piojos muertos y liendres de las cerdas del peine con papel limpio colocándolos en una bolsa de plástico y tirándolos a la basura. Repetir lo anterior con cada mechón hasta haber peinado todo el cabello. Es importante que las cerdas del peine recorran todo el cabello ya que las liendres se encuentran bien adheridas cerca de la raíz, por lo que es necesario peinar perfectamente desde la raíz a la punta. Uso pediátrico:No se use en niños menores de 2 años.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingestión accidental o con fines suicidas, sólo puede provocar manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para el hombre, podría efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas terapéuticas para contrarrestar los síntomas de este accidente. En caso de reacción tópica, se debe suspender el tratamiento y aplicar cremas suavizantes. Si hubiese reacciones alérgicas, administrar corticoesteroides y antihistamínicos.

Presentación(es): Caja con un frasco con 60, 120 o 250 mL y un peine (liendrera)

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos, boca y mucosa en general. Sólo para uso externo. No ingerible. Si persisten las molestias consulte a su médico. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: [email protected] y [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. División del Norte No 3311, Col. Candelaria Coyoacán, C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Número de registro: 232M2006 SSA VI