INSULEX R

Denominación genérica: Insulina humana (Origen ADN Recombinante).

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable 100 UI/ml. Insulina de acción rápida. Cada ml contiene: Insulina humana 100 UI (Origen ADN recombinante). Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: La insulina se utiliza en el tratamiento de pacientes insulino-dependientes y en el control de pacientes diabéticos descompensados no insulinodependientes; La insulina humana rápida puede ser útil en la preparación del paciente diabético que será sometido a cirugía y en el tratamiento del coma hiperglucémico. También es útil en el control de la glucosa del paciente diabético que cursa con trauma o infección grave, así como en el control de la glucosa durante el embarazo. Este tipo de insulina puede ser utilizado de manera cotidiana bajo prescripción médica y de acuerdo a cada paciente en particular.

Farmacocinética y farmacodinamia: La insulina es una hormona producida y secretada por el páncreas. El paciente que carece en forma parcial o total de esta hormona, requiere de la administración de insulina exógena, que hará posible la utilización de la glucosa a nivel celular, disminuyendo con ello el nivel sérico de la misma. La insulina humana se obtiene, por medio de tecnología ADN recombinante, de una cepa no patógena de Sacharomyces cerevisiae, también conocida como levadura de panadero, que ha sido modificada genéticamente para producir insulina humana. La insulina rápida desarrolla un efecto rápido y tiene una duración corta (4 a 8 horas). Se aplica por vía subcutánea o itravenosa. El tiempo de acción de cualquier insulina varía de un individuo a otro y aún en el mismo individuo, la duración de su efecto varía de acuerdo a la dosis, sitio de inyección, temperatura del paciente y la actividad física que desarrolle.

Contraindicaciones: Se contraindica cualquier tipo de insulina en estados de hipoglucemia.

Precauciones generales: Los requerimientos de insulina pueden ser alterados por diversos factores tales como presencia de infección, tensión emocional, trauma quirúrgico o accidental, pubertad, embarazo e insuficiencia renal o hepática. De la misma manera puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o si modifican su hábito dietético. Algunos pacientes al cambiar de insulina de origen animal a insulina humana pueden requerir que sea reducida la dosis como prevención de una posible hipoglicemia. Generalmente se considera, que si la dosis por día es menor a las 40 unidades el paciente deberá ser hospitalizado para realizar la transferencia a otras insulinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La mujer diabética requiere de un control minucioso a lo largo de todo el embarazo. Usualmente los requerimientos diarios de insulina se reducen durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Las mujeres diabéticas que proporcionan lactancia pueden requerir ajustes en la dosis diaria de insulina, en la dieta o en ambas.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos que pueden presentarse, aunque en forma aislada son: alergia local, lipodistrofia, resistencia a la insulina y reacciones de hipersensibilidad. En algunos casos, el paciente puede presentar hipoglicemia al cambiar de una insulina de origen animal a la insulina humana, por lo que se requiere vigilancia estricta al efectuar el cambio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Medicamentos tales como los anticonceptivos orales, corticoesteroides o terapia sustitutiva tiroidea pueden aumentar los requerimientos de insulina. Puede llegar a requerirse una disminución en la dosis de insulina cuando el paciente recibe medicamentos como hipoglucemiantes orales, salicilatos, antibióticos del tipo de las sulfamidas, bloqueadores beta-adrenérgicos y algunos antidepresivos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La insulina ocasiona disminución de los niveles séricos de glucosa y como resultante de esto disminuye o desaparece la glucosuria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Se debe recomendar al paciente que verifique siempre que la caja y etiqueta de la insulina que se va a aplicar sea la que su médico le ha prescrito. El médico determinará la dosis y el esquema a seguir de acuerdo a los requerimientos del paciente y a las variables que puedan presentarse. Antes de cada aplicación deberá girarse o agitarse suavemente el frasco ámpula, de tal forma que el contenido se mezcle de manera uniforme. Todas las preparaciones pueden aplicarse por vía subcutánea o intramuscular, pero únicamente la insulina de acción rápida puede administrarse por vía intravenosa. Se recomienda que la administración por vía subcutánea sea en la parte superior de brazos, muslos, glúteos o abdomen. Es conveniente variar el sitio de inyección de modo que se repita el mismo sitio hasta que haya transcurrido por lo menos un mes. A continuación se indica el tipo de acción de la insulina humana.

Se deberá verificar previamente a la administración, que la jeringa que se esté utilizando esté graduada a 100 U.I.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis da por resultado hipoglucemia que se manifiesta por aparición de astenia, confusión, palpitaciones, diaforesis y vómitos. En los casos leves bastará por lo general con reposo y administración por vía oral de soluciones con glucosa o azúcar. La hipoglucemia moderada puede corregirse con la aplicación intramuscular o subcutánea de glucagón. Si la hipoglicemia es severa se requerirá de la administración de soluciones glucosadas por vía intravenosa.

Presentación(es): Caja con un frasco ámpula con 5 ml o 10 ml (100 UI/ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2° - 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección:Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 398M94 SSA.

Clave de IPPA: KEAR-05330020450496/RM 2005.