NEOCHOLAL-S

Denominación genérica: Silybummarianum.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula de gelatina blanda contiene: Polvo del fruto de Silybum marianum(Cardo mariano o Silimarina) en forma de complejo de fosfatidilcolina-silibina (80-120:1) 151.5 mg equivalentes a 38.25 - 51.75 mg de Silibinas. Excipiente cbp 1 cápsula. Solución Oral. Cada mL contiene: Extracto seco del fruto de Sylibum marianum (Cardo mariano) (20 - 35:1) 10.0 mg equivalentes a 4.5 mg de Silibinas. Vehículo cbp 1.0 mL.

Indicaciones terapéuticas: Coadyuvante en los padecimientos que cursan con hepatitis aguda y crónicas, esteatosis hepática y en cirrosis hepática.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Silimarina no es soluble en agua. Su absorción después de la administración oral es baja. La concentración máxima en plasma se alcanza en 4 a 6 horas. La silimarina se excreta principalmente en la bilis y, en menor grado, en la orina. Su vida media de eliminación varía de 6 a 8 horas. Silibinina y otros componentes de la silimarina son rápidamente conjugados con sulfato y ácido glucurónico en el hígado. Los conjugados pasan al plasma y a la bilis, donde se encuentran en cantidades correspondientes a 80% de la dosis total administrada. Las concentraciones de silibinina libre y conjugada disminuyen después de 0,5 o 1 hora, con una vida media de eliminación de 57 a 127 minutos para la parte libre y 45 a 94 minutos para la porción conjugada. Farmacodinamia: La silibina, principal flavonoide de la silimarina, inhibe la peroxidación de lípidos en la membrana del hepatocito, microsoma y eritrocitos. La sibilina disminuye el daño por los radicales libres formados en los microsomas por el metabolismo del alcohol. Incrementa la síntesis de proteínas en el hepatocito por estimulación del RNA polimerasa ribosomal. Al promover la síntesis de DNA, RNA y proteínas incrementa la capacidad regenerativa de las células hepáticas. Su efecto antiinflamatorio es debido a la inhibición de la producción de leucotrienos. Este efecto puede ser beneficioso en el tratamiento de la cirrosis y fibrosis hepática. La silibina incrementa las concentraciones intracelulares de glutatión al inhibir la glutatión S-transferasa. El glutatión es utilizado en la mayoría de los sistemas de detoxificación en las células hepáticas, sin alterar el funcionamiento de las isoenzimas del citocromo P450. Neocholal-s®en cápsulas se encuentra en un complejo de silibina más fosfatidilcolina conocido como siliphos, que presenta una rápida y la mayor biodisponibilidad en comparación con la silibina y silimarina sola. La silibina reduce o normaliza los niveles sanguíneos de bilirrubinas, fosfatasa alcalina y transaminasas hepáticas, reduce la concentración del colesterol en la bilis y estimula la regeneración del tejido hepático por aumento en la síntesis de proteínas en el hígado lesionado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con hipertensión arterial, bajo tratamiento con antidepresivos (Inhibidores de monoaminoxidasas o IMAO) y Metronidazol.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Tiene un excelente perfil de seguridad. Se ha observado un posible efecto laxante y otras afecciones gastrointestinales como distención abdominal, náusea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de silibina y metronidazol acelera significativamente la depuración de metronidazol al inducir la p-glicoproteína intestinal y por lo tanto su efectividad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna reportada a la fecha.

Dosis y vía de administración: Neocholal-s®cápsulas: Vía de administración: Oral. Dosis: Tomar 1 o 2 cápsulas cada 24 hrs dependiendo de la severidad del caso. Neocholal-s®solución: Vía de administración: Oral. Dosis: Tomar de 10 a 20 mL cada 24 hrs (1 ó 2 ampolletas) dependiendo de la severidad del caso. Disuélvase el contenido en medio vaso de leche o jugo e ingierase de inmediato. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay información con respecto a sobredosificación en seres humanos.

Presentación(es): Neocholal-s®cápsulas: caja con 14, 28 o 42 cápsulas. Neocholal-s®solución: caja con 10 ampolletas con 10 mL cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el envase bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: Neocholal-s®cápsulas: Hecho en México por: Gelpharma, S.A. de C.V. Av. Paseo del Pacífico No. 380, Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco. México. Acondicionado y Distribuido por: Italmex, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218, Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F., México. Neocholal-s®solución: Hecho en México por: Italmex, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218, Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: Neocholal-s®cápsulas: 026P2015 SSA IV. Neocholal-s®solución: 005P2014 SSA IV.

Clave de IPPA: Neocholal-s®cápsulas: 153300CT060034. Neocholal-s®solución: 133300CT060029. Aviso de IPP de familia 163300202C0582.