CHOLEX

Denominación genérica: Asociación de terpenos.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas de gelatina blanda con capa entérica. Cada cápsula contiene: mentol 32 mg, pineno 17 mg, mentona 6 mg, borneol 5 mg, canfeno 5 mg, cineol 2 mg, aceite de oliva 33 mg.

Indicaciones terapéuticas: Colagogo-colerético. Trastornos digestivos primarios por insuficiencia biliar. Coadyuvante en síndrome de mala absorción de grasas por déficit biliar, colangitis, colecistitis, colelitiasis, insuficiencia hepática leve, coadyuvante en la terapia de pre y pos-litotripsia.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los aromas y sabores característicos de frutas, flores y hojas se deben a los aceites esenciales y éstos tienen como principal componente a los terpenos que son substancias químicas constituidas por una o varias moléculas de isopropenos. Existen otras substancias en la naturaleza que no son aceites esenciales, pero que en su constitución intervienen 3 o más moléculas de isopropeno y por ello, químicamente se les consideran terpenos, entre las más importantes destacan: las vitaminas liposolubles A, E y K, así como el escualeno que es el precursor del colesterol. Mentol:componente principal del aceite de menta, posee un efecto estimulador de la excreción de la bilis por las células hepáticas que conducen a una acción colerética y colagoga; posee también efecto antiespasmódico sobre canales biliares, inhibe a la hidroximetil-glutaril coenzima A reductasa (HMGCoA-reductasa), es carminativo y antibacteriano moderado considerado como bacteriostático. Pineno:componente principal de la trementina, farmacológicamente posee leve a moderado efecto colerético, colagogo, antiespasmódico, bacteriostático, carminativo e inhibidor de la (HMGCoA-reductasa). Mentona:terpeno derivado del mentol, posee las mismas acciones farmacológicas de éste, pero menos potentes. Borneol:aceite de un abeto denominado Picea, su principal acción es ser bacteriostático moderado sobre bacterias grampositivas. En forma secundaria, es inhibidor de la HMGCoA-reductasa. Canfeno:es un producto de oxidación del alcanfor, produce un moderado efecto colerético y leve inhibidor de la HMGCoA-reductasa. Cineol:componente principal del aceite de eucalipto, sus principales acciones son colerética antiespasmódico de canales, bacteriostático e inhibidor de la HMGCoA-reductasa.

CHOLEX* ha demostrado en el ser humano que incrementa el vaciamiento vesicular en un 50% vs. un 37% con placebo. Se ha comprobado farmacológicamente que los terpenos son metabolizados en el hígado y se eliminan asociados al ácido glucurónico por vía renal; CHOLEX* se elimina 80% como glucuronato por vía renal y 20% por la bilis en 24 horas. Es conocido que el ácido glucurónico tiene efecto disolutor de cálculos de calcio, acción que se incrementa si se conjuga con mentol.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad:colecistitis con obstrucción completa del colédoco, vesicular biliar no funcional, insuficiencia hepática moderada a grave, hepatitis aguda, primer trimestre del embarazo, lactancia y niños menores de 6 años.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios en animales de los componentes de CHOLEX* demostraron que no producen efectos teratogénicos ni mutagénicos, a pesar de ello, el empleo de CHOLEX*, durante el primer trimestre del embarazo como en la lactancia está contraindicado. No altera la fertilidad.

Reacciones secundarias y adversas: Puede provocar aumento del peristaltismo colónico que se manifiesta por diarrea leve que desaparece al disminuir la dosis. Ligero sabor a menta.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se recomienda usar CHOLEX* con precaución en pacientes bajo terapia anticoagulante o cualquier otro fármaco que requiera ser metabolizado a nivel hepático para su eliminación.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No hay reportadas a la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay reportes sobre posible efecto en estos rubros.

Dosis y vía de administración: Adultos y niños de 15 años en adelante:1 a 2 cápsulas media hora antes del desayuno, comida y cena. Niños de 6 a 14 años:1 cápsula media hora antes del desayuno y comida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se intensifica la acción colerética y colagoga, excesivo sabor a menta, resequedad mucosa bucal y nasal, diarrea. Manejo sintomático, no se recomienda lavado gástrico porque es irritante la mucosa gástrica esofágica y bucofaríngea. No hay antídoto.

Presentación(es): Frasco plástico con 60 cápsulas de gelatina blanda con capa entérica.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SILANES, S.A. de C.V., Amores 1304, Col. del Valle, 03100, México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 88568 SSA IV

Clave de IPPA: IEAR-21646/94