TREZETE

Denominación genérica: Rosuvastatina y ezetimiba

Forma farmacéutica y formulación: Comprimido 20/10 mg

Indicaciones terapéuticas : Hipercolesterolemia. Como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en adultos adecuadamente controlados con los monocomponentes administrados de forma concomitante en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a rosuvastatina, ezetimiba. Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere 3 veces el LSN. Embarazo y lactancia y mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos apropiados. I.R. grave. Miopatía. Tratamiento concomitante con ciclosporina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Rosuvastatina: Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente. Ezetimiba: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de ezetimiba durante el embarazo. Estudios en animales sobre el uso de ezetimiba en monoterapia, no han mostrado indicios de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. Lactancia: La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas. No existen datos respecto a la excreción en la leche humana. Ezetimiba: Los estudios en ratas han demostrado que la ezetimiba se excreta en la leche materna. No se sabe si la ezetimiba se excreta en la leche materna humana.

Reacciones secundarias y adversas: Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, diarrea; flatulencia; mialgia; astenia, fatiga; niveles aumentados de ALT y/o AST

Interacciones medicamentosas y de otro género: Concentración plasmática aumentada por: ciclosporina (asociación contraindicada), inhibidores de proteínas transportadoras, inhibidores de la proteasa, gemfibrozilo,fenofibrato, otros fibratos, eltrombopag, dronedarona. Concentración plasmática disminuida por: antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio); eritromicina (incremento en la motilidad intestinal provocada por eritromicina); baicalina. Aumento niveles plasmáticos de: terapia hormonal sustitutiva (etinilestradiol y norgestrel). Concomitante con antagonistas de la vitamina K: monitorizar INR. Un aumento de dosis de rosuvastatina o una disminución puede originar un aumento o disminución del INR. Riesgo de miopatía mayor con: ácido fusídico sistémico. Concentraciones plasmáticas disminuidas por: colestiramina. Riesgo de interacción farmacológica de ezetimiba/rosuvastatina con: simeprevir, regorafenib.

Precauciones generales : Niños, no se ha establecido la eficacia y seguridad en niños < 18 años. Ancianos. I.R. moderada. I.H. moderada o grave. Raza, los estudios farmacocinéticos con rosuvastatina muestran un aumento de la exposición en pacientes de origen asiático en comparación con los pacientes caucásicos. Polimorfismos genéticos. Con factores de predisposición a la miopatía. Si se sospecha miopatía basándose en los síntomas musculares o se confirma por medio del nivel de creatina cinasa, interrumpir el tto. con ezetimiba, cualquier estatina y con cualquier sustancia con asociación conocida con el aumento del riesgo de rabdomiólisis. Riesgo de elevaciones consecutivas de transaminasas (≥ 3X LSN), realizar pruebas hepáticas 3 meses después del inicio del tto. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el LSN interrumpir el tto. o reducir la dosis. Precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática. Si la hipercolesterolemia secundaria está provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, antes de iniciar el tto. hay que tratar la enfermedad subyacente. No coadministrar con formulaciones sistémicas de ác. fusídico o antes de que hayan transcurrido 7 días desde la interrupción del tto. con ác. fusídico. Si el tto. con ác. fusídico fuese imprescindible, suspender el tto. con la estatina. Factores de predisposición a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, abuso de alcohol, edad >70 años, situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos, uso concomitante de fibratos), si los valores iniciales de CK son >5x LSN no iniciar tto. Riesgo de enf. pulmonar intersticial, si se desarrolla interrumpir tto. Diabetes mellitus, controles clínicos y bioquímicos. Concomitante con fibratos, no se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba administrada con fibratos. Concomitante con anticoagulantes, vigilar cociente internacional normalizado.

Dosis y vía de administración : Vía oral. Tomar una vez al día a la misma hora del día con o sin alimentos. Tragar con agua.

Presentaciones: 1 Caja, 30 Cápsulas, 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SILANES S.A DE C.V

Número de registro del medicamento: 019M2020 SSA IV