DISINAL

Denominación genérica: Clonixinato de lisina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas: cada tableta contiene: Clonixinato de lisina 250 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: DISINAL* está indicado como analgésico en padecimientos que cursan con el dolor agudo o crónico somático o visceral en las siguientes especialidades médicas. + Cirugía:dolor postquirúrgico de intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas, cirugía general y proctológicas. + Traumatología y ortopedia:dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, neuralgias, afecciones de tejidos blandos. + Ginecología y obstetricia:dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor postparto y postepisiotomía. + Urología:uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis. + Reumatología:dolor reumático y gota, artritis, poliartritis, periartritis, osteoartritis. + Medicina general:cefalea, otalgias, sinusítis, herpes zoster, neuritis y polineuritis, así como algias de diversa etiología. + Proctología:algias por hemorroides, fisuras, fístulas y postquirúrgicas. + Odontología:periodontitis, estomatitis. + Oncología:algunos cuadros dolorosos en pacientes con cáncer.

Farmacocinética y farmacodinamia: DISINAL* es un fármaco de síntesis original que pertenece a una nueva generación de analgésicos derivados del ácido antranílico, sin ninguna relación con los salicilatos, no pirazolónico, ni propiónico. El efecto analgésico de DISINAL* se debe a la inhibición de la prostaglandin sintetasa, enzima responsable de la síntesis de las prostaglandinas. Las prostaglandinas PGE y PGF2a son participantes directas de la estimulación de los receptores del dolor; DISINAL* al inhibir su síntesis evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localización, por lo que se le considera un antagonista de los mediadores del dolor. DISINAL* se absorbe rápida y totalmente en el estómago, iniciando su actividad dentro de los primeros 15 a 30 minutos después de su administración, alcanzando concentraciones séricas máximas a los 45 minutos después de su administración por vía oral. Por vía endovenosa, la máxima concentración plasmática se alcanza 3 minutos después de su administración. La vida media plasmática de las tabletas es de 110 minutos y la del inyectable de 16 minutos. DISINAL* no se deposita en la mucosa gástrica, por ello tiene un mínimo índice ulcerogénico. DISINAL* se distribuye ampliamente en todos los tejidos y al permanecer libre en el espacio extracelular ejerce una acción analgésica total e inmediata. DISINAL* es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina 100% por vía renal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco, embarazo y lactancia, úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal, niños menores de 12 años, insuficiencia cardíaca, hepática y renal, hipertensión arterial grave.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A pesar de que experimentalmente no se presentaron efectos negativos sobre la gestación y lactancia, se aconseja no administrarlo durante el primer trimestre de embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución y suspender la administración ante la presencia de trastornos gastrointestinales atribuibles al fármaco.

Reacciones secundarias y adversas: Dependiendo de la sensibilidad y la dosis empleada pueden presentarse:náuseas, vómitos, diarrea, mareos y somnolencia de carácter leve y transitorio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no hay reportes de interacción medicamentosa incluyendo anticoagulantes, así como los alimentos.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han detectado ni reportado hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios preclínicos y clínicos no reportaron efectos en estos rubros.

Dosis y vía de administración: El bajo poder acumulativo de DISINAL* le confiere un elevado margen de seguridad, permitiendo una amplia flexibilidad de la dosis. De acuerdo a la intensidad del dolor se podrá emplear: + Tabletas de 250 mg:1 tableta cada 6 horas, en caso necesario aumentar a 1 tableta cada 4 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación o ingesta accidental, si fue por vía oral y es reciente, provocar vómito, lavado gástrico y administración de carbón activado, si es después de 60 minutos o por I.V. vigilancia médica, hospitalizar, terapia sintomática y líquidos parenterales. No hay antídoto específico.

Presentación(es): Tabletas: caja con 10 tabletas de 250 mg.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SILANES, S.A. de C.V., Amores 1304, Col. del Valle, 03100, México, D.F. Bajo licencia de Roemmers Internacional, S.A. Panamá, C.A. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 220M93 SSA.

Clave de IPPA: HEAR-21649/94