NEOSPORIN DERMICO

Denominación genérica: Polimixina B, neomicina y bacitracina.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento: cada 100 g contienen: sulfato de polimixina B 500.000 U, bacitracina zinc 40.000 U, sulfato de neomicina equivalente a 0,35 g de neomicina base. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: NEOSPORIN®DERMICO está indicado en:tratamiento de infecciones bacterianas superficiales de la piel. Profilaxis de infecciones en áreas donadoras de injertos, sitios de sutura, cortaduras accidentales, raspones y abrasiones. Tratamiento de úlceras infectadas, cortaduras accidentales, raspones, abrasiones e infecciones cutáneas superficiales secundarias a procedimientos quirúrgicos o quemaduras leves, impétigo y condiciones dermatológicas infectadas. El empleo de NEOSPORIN®DERMICO no excluye el tratamiento sistémico concomitante con antibióticos cuando se considere apropiado (ver Precauciones generales).

Farmacocinética y farmacodinamia: La bacitracina con administración IM se absorbe en forma rápida y completa; las concentraciones séricas varían de 0,2 a 2 mg/ml. La bacitracina no se absorbe de vías GI y no se absorbe importantemente por la piel intacta o denudada por heridas o mucosas. Se distribuye ampliamente en todos los órganos y líquidos del cuerpo, excepto el LCR (a menos que las meninges estén inflamadas). La bacitracina se une mínimamente a las proteínas del plasma. No se metaboliza de manera importante. Cuando se administra IM, del 10 al 40% de la dosis se excreta por los riñones. La polimixina B no se absorbe en forma importante desde vías GI. Con la administración IM, los valores máximos en el suero ocurren en 2 horas. Se distribuye ampliamente en forma sistémica excepto en LCR, humor acuoso y líquidos placentario y sinovial. El fármaco se une escasamente a las proteínas plasmáticas. Se desconoce su metabolismo. Casi el 60% de la dosis se excreta por vía renal. Después de la administración bucal la neomicina se absorbe escasamente (cerca de 3%), aunque esta vía está aumentada en pacientes con deterioro de motilidad GI o úlceras de la mucosa intestinal. Sus valores séricos máximos ocurren en 1 a 4 horas. La neomicina no se absorbe a través de piel intacta; puede absorberse desde heridas, quemaduras o úlceras cutáneas. Se distribuye ampliamente en los líquidos pleural, peritoneal, pericárdico, ascítico y de abscesos y en la bilis. No se metaboliza. Se excreta principalmente en la orina. Después de la administración oral, la neomicina se excreta principalmente sin cambios en las heces. La neomicina es bactericida; se une directamente a la unidad ribosomal 30S, y así inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. La bacitracina altera la síntesis de la pared celular bacteriana, dañando la membrana plasmática bacteriana y haciendo a la célula más vulnerable. La polimixina altera la permeabilidad de la membrana citoplásmica bacteriana. Actividad in vitro: NEOSPORIN®DERMICO es activo contra una amplia gama de bacterias patógenas causales de infecciones superficiales de la piel, incluyendo: gérmenes grampositivos: Staphylococcus spp (incluyendo Staphylococcus aureus). Streptococcusspp (incluyendo Streptococcus pyogenes). Gérmenes gramnegativos: Enterobacter spp. Escherichia spp. Haemophilus spp. Klebsiellaspp. Neisseria spp. Proteus spp. Pseudomonas spp. (incluyendo Pseudomonas aeruginosa).

Contraindicaciones: En pacientes con hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, o que presenten sensibilización cruzada con sustancias como framicetina, kanamicina, gentamicina y otros antibióticos relacionados. La presencia de sordera por daño preexistente del nervio auditivo es una contraindicación para el empleo de NEOSPORIN®DERMICO, ante circunstancias en las que pueda presentarse absorción sistémica. NEOSPORIN®DERMICO no deberá emplearse como tratamiento de otitis externa en presencia de perforación timpánica, por riesgo de ototoxicidad. Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico conocido del sulfato de neomicina, no se recomienda el empleo de grandes cantidades de NEOSPORIN®DERMICO ni en grandes superficies por períodos prolongados en presencia de circunstancias que favorezcan la absorción sistémica del medicamento. No es recomendable en niños menores de 2 años.

Precauciones generales: No se recomienda el uso concomitante de otros aminoglucósidos cuando, a través de una aplicación tópica, puede presentarse una absorción de sulfato de neomicina importante. El uso prolongado de los antibacterianos pueden causar crecimiento de microorganismos no susceptibles o de infecciones micóticas. Después de una absorción sistémica importante, los aminoglucósidos como la neomicina pueden causar ototoxicidad irreversible; el sulfato de neomicina, la bacitracina zinc y el sulfato de polimixina B tienen efecto nefrotóxico y la polimixina B, además, tiene efecto neurotóxico. En pacientes con daño renal, se reduce la eliminación de la neomicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existe poca información que demuestre el posible efecto de la aplicación tópica de neomicina durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina presente en la circulación materna puede cruzar la barrera placentaria y, en teoría, causar daño fetal; por lo tanto, el uso de NEOSPORIN®DERMICO tópico no debe usarse en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La incidencia de hipersensibilidad alérgica a la neomicina es baja. Las manifestaciones de hipersensibilidad a la neomicina aplicada en forma tópica son: enrojecimiento y descamación del área afectada, exacerbación eccematosa de la lesión o retraso en la cicatrización. Existen reportes aislados de hipersensibilidad a la polimixina B y a la bacitracina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Después de una absorción sistémica importante de sulfato de neomicina y de sulfato de polimixina B, pueden intensificar y prolongar los efectos depresivos de los bloqueadores neuromusculares. Sin embargo, la actividad bloqueadora de la neomicina y de la polimixina B es difícil que se presente con el uso de NEOSPORIN®DERMICO.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, se desconoce.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: cutánea. Adultos: lavar el área afectada eliminando tejido necrótico, pus, costras, etc., y se aplicará una capa delgada de ungüento de una a tres veces al día. Niños mayores de 2 años: se recomienda la misma dosis del adulto (ver Precauciones generales). Uso en pacientes de edad avanzada:deberá emplearse con precaución en caso de daño renal por el riesgo de una posible absorción significativa del sulfato de neomicina (ver Precauciones generales). El tratamiento no deberá ser continuado por más de 7 días sin supervisión médica. Dilución: no se recomienda.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se espera una absorción mínima, después de la ingesta accidental de NEOSPORIN®DERMICO. Se debe determinar los niveles en sangre de sulfato de neomicina, sulfato de polimixina y bacitracina zinc; la hemodiálisis puede reducir los niveles de sulfato de neomicina.

Presentación(es): Caja con tubo con 30 o 40 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se aplique en mucosas ni por vía oftálmica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Canadá por: Glaxosmithkline Inc., 7333 Mississauga Road N. Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6L4. Distribuido en México por: UCB de México S.A. de C.V., Miguel de Cervantes Saavedra No. 20, Col. Granada, C.P. 11520, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 54730 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-04361203316/RM2004