NEOSPORIN OFTALMICO

Denominación genérica: Polimixina B, gramicidina, neomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: sulfato de polimixina B equivalente a 5.000 UI de polimixina B, sulfato de neomicina equivalente a 1.700 UI (1.7 mg) de neomicina base, gramicidina 25 UI (0,025 mg). Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: NEOSPORIN®OFTALMICO está indicado en las infecciones bacterianas oculares y de sus anexos como:conjuntivitis, queratitis, ulceraciones corneales, blefaritis ulcerativa con conjuntivitis asociada y dacriocistitis crónica. Se puede aplicar en el preoperatorio y posoperatorio para evitar infección ocular después de las intervenciones quirúrgicas, entre ellas la extracción de cuerpos extraños del ojo (ver Contraindicaciones).

Farmacocinética y farmacodinamia: El sulfato de polimixina B altera la permeabilidad de la membrana citoplasmática bacteriana. La neomicina es un bactericida; se une directamente a la unidad ribosomal 30S, y así inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. La gramicidina, altera la permeabilidad de la membrana celular bacteriana. Actividad in vitro: NEOSPORIN®OFTALMICO es bactericida y es activo contra la mayoría de las bacterias comúnmente asociadas a las infecciones oculares. Su espectro bacteriano comprende: grampositivos: Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis. Streptococcus pneumoniae (neumococo)Streptococcus pyogenes(estreptococo betahemolítico del grupo A). Streptococcus faecalis. Streptococcus viridans. Gramnegativos: Enterobacter spp. Escherichia coli. Haemophilus spp. Klebsiella spp. Neisseria spp. Pseudomonas spp, incluyendoPseudomonas aeruginosa. Proteusspp. Salmonella spp. Shigella spp.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad alérgica a alguno de los componentes de la fórmula o que presenten sensibilización cruzada a framicetina, kanamicina, gentamicina u otros antibióticos relacionados. También está contraindicado en situaciones en las que pudiera presentarse un acceso a los líquidos intraoculares. No se debe usar por tiempo prolongado ni en zonas muy extensas, debido a los potenciales efectos ototóxicos y nefrotóxicos del sulfato de neomicina. Existe la posibilidad de presentarse un aumento en la absorción en niños muy pequeños. Puede deberse a una inmadurez tanto de la piel como de la función renal. Por esta razón, NEOSPORIN®OFTALMICO no se recomienda en neonatos y en menores de 2 años. No se utilice con lentes de contacto por el riesgo de absorción del preservativo de estos (cloruro de benzalconio).

Precauciones generales: Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede resultar en el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. De presentarse absorción sistémica importante, la neomicina puede causar ototoxicidad irreversible; la neomicina y el sulfato de polimixina B tienen potencial nefrotóxico y el sulfato de polimixina B tiene potencial neurotóxico. Cuando se presenta falla renal, se reduce el aclaramiento de la neomicina en plasma.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existe poca información que demuestren los posibles efectos de la aplicación tópica de neomicina en el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina presente en suero materno puede cruzar la placenta y dar lugar a un riesgo para el feto. No se recomienda su uso en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Su empleo prolongado puede producir crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles incluyendo hongos. No deberá aplicarse durante las intervenciones quirúrgicas ni antes de la cirugía en circunstancias en las que el producto pueda pasar hacia los líquidos intraoculares. La incidencia de hipersensibilidad alérgica al sulfato de neomicina en la población general es baja, pero podría presentarse sensibilización después de la aplicación ocular. Las reacciones de hipersensibilidad alérgica después de la aplicación tópica del sulfato de polimixina B y de la gramicidina son raras, pero han sido reportadas. Es improbable que se absorba a nivel sistémico, por lo que la posibilidad de toxicidad es muy remota.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Después de una absorción significativa, tanto la neomicina como el sulfato de polimixina B, pueden intensificar y prolongar los efectos respiratorios de los bloqueadores neuromusculares.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En este producto no es aplicable.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay suficiente información disponible que determine si alguno de los ingredientes de la fórmula tiene efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oftálmica. Es una solución isotónica con las lágrimas, es bien tolerado en el ojo y es adecuado para usarse en todas las edades, incluyendo niños y ancianos. La dosis recomendada es de 1 a 2 gotas en el ojo afectado, de dos a cuatro veces al día, pero puede ser necesaria la administración más frecuente según la gravedad del caso. Si durante la aplicación de una gota esta no cubre adecuadamente el ojo, puede sustituirse por otra gota. El tratamiento debe continuarse al menos dos días después de que el padecimiento se haya resuelto, pero no debe alargarse por más de 7 días sin supervisión médica. Puede utilizarse a la misma dosis desde los 2 años de edad y mayores, así como en adultos. No se contemplan precauciones especiales para el uso en pacientes ancianos. La dosificación debe reducirse en pacientes con reducción de la función renal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En este producto no es aplicable.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 10 ml y 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se aplique por vía nasal ni ótica. Esta solución no debe ser diluida.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Canadá por: Draxis Pharma Inc., 16751 Transcanada Highway, Kirkland, Quebec, Canadá, H9H 4J4. Para: GlaxoSmithKline Inc . 7333 Mississauga Road North, Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6L4. Distribuido en México por: UCB de México S.A. de C.V., Miguel de Cervantes Saavedra No. 20, Col. Granada, C.P. 11520, México D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 55637 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-04361203315/RM2004