NEUMYN-AS

Denominación genérica: Ambroxol/salbutamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 mL contiene: Clorhidrato de ambroxol 15 mg. Sulfato de salbutamol equivalente a 40 mg de salbutamol. Vehículo cbp 10 mL.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y broncodilatador eficaz en el tratamiento de bronquitis agudas y crónicas con componente espástico de los bronquios (broncoespasmo) y presencia de secreciones. Igualmente indicado en el asma.

Farmacocinética y farmacodinamia: El Clorhidrato de ambroxol tiene una biodisponibilidad de 60%, después de ser administrado por vía oral y absorbido a través de la vía digestiva. Una tercera parte de la dosis absorbida se metaboliza por el hígado como un efecto de primer paso. Los niveles plasmáticos se alcanzan en 2 ½ horas, concentrándose de manera preferencial en el pulmón. La vida media plasmática es de 9 a 10 horas. Se elimina en un 85% por la vía renal. El Ambroxol es un activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial, con efecto en la secreción del surfactante de los neumocitos tipo II. En gatos se ha demostrado un efecto supresor de la tos, sobre todo en procesos de espasmo bronquial inducido por histamina (Nemcekova). En sinusitis murina se demostró la mejoría en el movimiento mucociliar por disminución de la viscosidad del moco a nivel de los senos maxilares (Kondo Miwa). El Salbutamol es broncodilatador agonista beta-2 que produce una disminución del AMP cíclico intracelular, lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial. Al administrarlo por la vía oral se absorbe por el duodeno. La mayor parte de la dosis absorbida se metaboliza a nivel hepático. Los efectos de incremento en el movimiento ciliar, en la fluidificación del moco y en la broncodilatación redundan en el más eficaz intercambio ventilatorio de los pacientes con patología bronquial.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años. Pacientes hipertensos. Pacientes con úlcera péptica. Pacientes con tirotoxicosis, con hipertiroidismo o con Enfermedad de Parkinson. Durante el embarazo y durante la lactancia.

Precauciones generales: Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia. Es necesario mantener en mente sobre todo en el último trimestre del embarazo, la acción uteroinhibidora del Salbutamol.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como diarrea, náusea y vómito. En algunos pacientes se ha presentado tremor, inquietud, taquicardia, insomnio, palpitaciones e irritabilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse con betabloqueadores no selectivos como propranolol. Se sugiere no administrar Ambroxol/Salbutamol conjuntamente con xantinas, ni con inhibidores de la MAO.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de beta-2 agonistas puede ocasionar hipocalemia transitoria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento se desconocen estos efectos con el uso de Ambroxol/Salbutamol.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: Niños de 2 a 6 años: 3 mL cada 8 horas. Niños mayores de 6 años y adultos: 5 mL cada 8 horas. Cada 5 mL contiene: 7.5 mg de Clorhidrato de ambroxol y 2 mg de Salbutamol.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No ha habido reportes de sobredosificación con Ambroxol. La sobredosificación con Salbutamol condiciona la aparición de inquietud, tremor, taquicardia, rubor facial. Estas manifestaciones pueden tratarse con un betabloqueador no selectivo como el propranolol.

Presentación(es): Caja con frasco con 120 mL y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Contiene 21 por ciento de otros azucares. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, ni en la lactancia. No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse a pacientes hipertensos, con insuficiencia cardiaca, con tirotoxicosis o con enfermedad de Parkinson. Cada 5 mL contiene 7.5 mg de Clorhidrato de ambroxol y 2 mg de Salbutamol.

Nombre y domicilio del laboratorio: FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A. Emiliano Zapata No. 72, Col. Portales, C.P. 03300, Deleg. Benito Juárez, D.F., México.

Número de registro del medicamento: 573M2002 SSA IV