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Denominación genérica: Lorazepam

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de Lorazepam de 1 mg

Indicaciones terapéuticas: Ansiolítico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Ansiolítico que actúa incrementando la actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. Posee actividad hipnótica, anticonvulsivante, sedante, relajante muscular y amnésica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las benzodiacepinas o a cualquiera de los componentes de la formulación, miastenia grave, insuficiencia respiratoria severa, glaucoma agudo de ángulo estrecho, apnea del sueño, insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, coma o síncope. embarazo, lactancia y menores de 12 años.

Precauciones generales: Ancianos, I.R., I.H. leve o moderada, niños, insuf. respiratoria leve o moderada, dependencia de alcohol o drogas, glaucoma de ángulo cerrado. Riesgo de: amnesia anterógrada, reacciones psiquiátricas y paradójicas (más frecuentes en niños y ancianos). Después de un uso continuado hay riesgo de tolerancia, dependencia (física y psíquica). Interrumpir tto. si aparece angioedema en lengua, glotis o laringe. La interrupción brusca tras un uso continuado provoca síndrome de abstinencia. No usar en ansiedad asociada a depresión ni como tto. primario de enf. psicótica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:El lorazepam no deberá ser usado durante el embarazo. Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento. El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado la presencia en sangre del cordón umbilical de humanos de benzodiazepinas y metabolitos glucurónicos, indicando este hecho el paso de este fármaco a través de la placenta. Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía, apnea, depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al estrés por frío. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el período posnatal. Lactancia: Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes a menos que el beneficio real en la mujer supere el riesgo potencial en el niño. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).

Reacciones secundarias y adversas: Sedación, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, fatiga, cefalea, somnolencia, sensación de ahogo, ataxia, diplopía, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos, astenia, debilidad muscular, reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Efecto sedante aumentado por: alcohol. Efecto depresor potenciado con: neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes y barbitúricos. Actividad potenciada por: inhibidores del citocromo P450. Concentraciones plasmáticas aumentadas y aclaramiento total disminuido con: valproato, probenecid (reducir al 50% la dosis).

Presentaciones: Caja de cartón con 40 u 80 tabletas con 1 ó 2 mg en envase de burbuja e instructivo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,, Col. Romero de Terreros, Deleg. o Mun. Coyoacán, C.P. 04310, D.F., Romero de Terreros, C.P. 04310, Coyoacán, D.F., México

Número de registro del medicamento: 008M2011 SSA II