PREPARATION H MAX

Denominación genérica: Fenilefrina/pramoxina.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: clorhidrato de fenilefrina 0,25 g. Clorhidrato de pramoxina 1 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Para el alivio temporal de comezón, dolor y ardor asociado con hemorroides. Reduce temporalmente la inflamación del tejido hemorroidal. Protege temporalmente la superficie ano-rectal afectada, ayudando a tener evacuaciones con menos molestia.

Farmacocinética y farmacodinamia: PREPARATION H* MAX es un lubricante, vasocontrictor y anestésico. La fenilefrina, que se absorbe en la mucosa, tiene una biodisponibilidad baja, absorción irregular y metabolismo de primer paso por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado. La absorción sistémica sigue a la absorción tópica. La pramoxina al ser un anestésico tipo éster es solubilizado muy rápidamente en la sangre por la butilcolinesterasa (seudocolinesterasa), por lo tanto, típicamente tiene vida media plasmática muy corta, menos de un minuto. El inicio de la acción anestésica se presenta entre los tres y cinco minutos.

Contraindicaciones: No se administre si se tienen padecimientos cardíacos, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes descontrolada o hipertrofia prostática.

Precauciones generales: No se debe utilizar este producto en presencia de padecimientos cardíacos, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes descontrolada o hipertrofia prostática. No utilice la cánula aplicadora si su introducción en el recto causa dolor adicional. En caso de presentarse sangrado o si la condición empeora o no mejora en 7 días, se debe suspender el medicamento y valorar al paciente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberá evaluarse el riesgo potencial al feto contra el beneficio esperado en la madre, ya que no se han realizado estudios.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente, se han reportado reacciones de sensibilidad y acné. Debido a que la fenilefrina es irritante, puede causar incomodidad en el sitio de aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre conjuntamente con medicamentos antihipertensivos o antidepresivos. Debido a que se absorbe fenilefrina a través de la mucosa, después de la aplicación tópica pueden también seguir interacciones, particularmente en pacientes que reciben un IMAO.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

Dosis y vía de administración: Via de administración:rectal. PREPARATION H* MAX crema es sólo para aplicación externa o en la porción baja del recto. Antes de aplicar, lave y seque cuidadosamente el área afectada. Aplique externamente en el área afectada. Para aplicación en la parte baja del recto: remueva la cubierta protectora de la cánula aplicadora, inserte la cánula en el tubo, lubrique antes de cada aplicación, introduzca suavemente ene la parte baja del recto y aplique el contenido, lave bien después de su uso y vuelva a poner la cubierta. La correcta aplicación y lubricación con PREPARATION H* MAX crema provee una terapia continua para el alivio de las molestias provocadas por hemorroides.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado a la fecha.

Presentación(es): Caja de cartón con tubo y cánula aplicadora con 51 y 26 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Pfizer S.A. de C.V . Km 63 Carretera México- Toluca, Zona Industrial, C.P. 50140, Toluca, México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 051M2008 SSA VI.