ROVEMAX

Denominación genérica: Diosmina-hesperidina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Fracción flavonoica purificada y micronizada equivalente a 450 mg de Diosmina. Hesperidina 50 mg. Excipiente, cbp. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Insuficiencia venosa:Várices. Síndrome varicoso e insuficiencia venosa, flebalgias, pesantez de piernas, edemas estáticos de piernas, secuelas postflebíticas, estados preulcerosos, hemorroides. Riesgo vascular:Del arterioescleroso, del diabético, del hipertenso, del paciente senil, accidentes vasculares oftalmológicos, hemorragias subconjuntivales y retinianas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Diosmina-Hesperidina ofrece la fracción flavonoica purificada en forma micronizada, con partículas inferiores a 2 micrones, por lo cual su biodisponibilidad es superior y su absorción es rápida y completa. Actúa desde la primera hora y su acción permanece durante 24 horas, por lo que bastan dos tabletas al día en una sola toma. La distribución tisular de Diosmina-Hesperidina es muy homogénea, sin efecto de retención. Diosmina-Hesperidina actúa sobre los radicales libres en dos formas: limita su síntesis y protege contra sus efectos. Diosmina-Hesperidina aumenta el tono venoso porque prolonga la actividad de la noradrenalina sobre la pared venosa. Diosmina-Hesperidina no sólo activa el retorno venoso, sino también, estimula y mejora el drenaje linfático. Diosmina-Hesperidina mejora la microcirculación, demostrado en estudios hechos en animales. Protege la pared venosa contra los mediadores bioquímicos implicados en la reacción inflamatoria y ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2, PGF2a y tromboxano B2. Asimismo, actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleados e inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa. Diosmina-Hesperidina aumenta el tono venoso, porque actúa en forma directa y potente sobre la túnica muscular de la pared venosa, mejorando con ello el débito venoso, disminuyendo la distensión y la estasis venosa. Una sola toma diaria de dos tabletas juntas de Diosmina-Hesperidina aumenta el tono venoso, mejora la circulación venosa de retorno, actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa, protege la pared venosa de la inflamación, evitando la liberación de radicales libres y prostaglandinas. Disminuye la permeabilidad capilar. Aumenta la resistencia capilar. Disminuye el edema al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica capilar, al aumentar la resistencia capilar. Se elimina por vía urinaria y por las heces.

Contraindicaciones: A la fecha, no se han reportado contraindicaciones al uso Diosmina-Hesperidina.

Precauciones generales: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Por estudios realizados y por el buen coeficiente de seguridad, Diosmina-Hesperidina puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa del embarazo, sin riesgo para la paciente y/o el producto.

Reacciones secundarias y adversas: Aún cuando la tolerabilidad de Diosmina-Hesperidina es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales (menos de 2%) en personas sensibles. Estos efectos desaparecen al descontinuar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse simultáneamente con antiácidos o alimentos altamente alcalinos ya que puede disminuir su absorción. Exceptuando los antiácidos, Diosmina-Hesperidina puede administrarse concomitantemente con cualquier otra medicación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Diosmina-Hesperidina, no modifica los resultados de exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales ha disminuido la cifra de ácido úrico, lo que se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina; esto redunda en beneficio para el paciente.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Diosmina-Hesperidina carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazos. Los estudios han evidenciado la buena tolerabilidad de Diosmina- Hesperidina. En ratas, no se produjeron anomalías histológicas o anatómicas, habiéndoles administrado 180 veces la dosis para el humano, ni en primates con dosis 35 veces superiores a las del humano durante 26 semanas.

Dosis y vía de administración: Adultos:Dos tabletas juntas al día durante varias semanas o meses, según el caso y el criterio médico. En los episodios agudos de hemorroides comenzar con una dosis de 6 tabletas al día, repartidas en 3 tomas hasta la remisión del cuadro agudo, estableciendo entonces un tratamiento de sostén de 2 tabletas juntas al día, durante 2-3 semanas a criterio médico. En niños menores de 8 años:1 tableta al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no existen reportes de accidentes por sobredosificación con Diosmina-Hesperidina. En el remoto caso de que esto sucediera, deberá instituirse el tratamiento sintomático específico y vigilar los signos vitales.

Presentación(es): Diosmina-Hesperidina 450 mg-50mg/tab. Caja con 20 tabletas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Reporte de las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y a [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Novag Infancia, S.A. de CV. Calzada de Tlalpan No. 3417. Col. Santa Úrsula Coapa, CP. 04650, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Número de registro del medicamento: 048M2018 SSA IV