TRIPSIX

Denominación genérica: Ursodeoxicólico ácido

Forma farmacéutica y formulación: Cápsula, 250 mg

Indicaciones terapéuticas : Antiinflamatorio esteroideo. Tratamiento de la rinitis alérgica estacional, rinitis perenne alérgica o no alérgica. Tratamiento adyuvante de la poliposis nasosinusal y manejo profiláctico post-resección de los pólipos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Desatura bilis litógena con consiguiente lisis de cálculos de colesterol. En cirrosis biliar 1ariamejora parámetros bioquímicos hepáticos e histológicos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad; pacientes con vesícula biliar no funcionante; úlcera gástrica o duodenal; enf. inflamatoria intestinal u otras alteraciones del intestino delgado, colon e hígado que interfieran con la circulación enterohepática de las sales biliares (resección y estoma ileal, colestasis extra e intrahepática, enf. hepática grave); episodios frecuentes de cólico biliar; cálculos biliares calcificados radio-opacos; inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto biliar; oclusión del tracto biliar (oclusión del colédoco o de un conducto cístico); afectación de la contractilidad de la vesícula biliar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del ácido ursodeoxicólico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción durante la fase temprana de la gestación. No debe utilizarse ácido ursodeoxicólico durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Las mujeres en edad fértil sólo deben ser tratadas si utilizan métodos anticonceptivos efectivos. Se recomiendan métodos de contracepción oral no hormonales o de bajo contenido en estrógenos. No obstante, en pacientes que toman ácido ursodeoxicólico para la disolución de cálculos biliares, se deben utilizar métodos contraceptivos no hormonales puesto que los contraceptivos orales hormonales pueden aumentar la litiasis biliar. Debe excluirse la posibilidad de un embarazo antes de iniciar el tratamiento. Lactancia. Según datos de un número reducido de casos documentados de mujeres en período de lactancia, los niveles de ácido ursodeoxicólico detectados en la leche materna son muy reducidos por lo que no son de esperar reacciones adversas en niños lactantes.

Reacciones secundarias y adversas: Diarrea, heces pastosas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Absorción reducida por: antiácidos con hidróxido de Al, colestiramina, colestipol; no se recomienda, espaciar 2 h. Puede aumentar absorción de: ciclosporina, controlar concentración sanguínea y ajustar dosis si es preciso. Puede reducir absorción de: ciprofloxacino. Reduce Cmáx.y AUC de: nitrendipino. Reduce efecto terapéutico de: dapsona. Riesgo de litiasis biliar con: agentes reductores de colesterol (estrógenos, clofibrato). No se recomienda con: neomicina.

Precauciones generales : Monitorizar ALT, AST y gamma-GT en los 3 primeros meses cada 4 sem, después cada 3 meses. Realizar colecistrografía oral a los 6-10 meses de tto. para evaluar proceso de disolución de cálculos bilares de colesterol y detectar calcificación de cálculos. Reducir dosis en caso de diarrea (suspender si persiste), y en caso de empeorar síntomas clínicos de cirrosis 1ariaal inicio del tto. (aumentar paulatinamente hasta dosis prevista). Posible descompensación de cirrosis hepática en tto. de cirrosis biliar 1ariaavanzada que revierte al suspender tto. Mantener dieta moderada en colesterol y calorías. Evitar fármacos que causen acumulación biliar de colesterol (estrógenos y anticonceptivos hormonales) y hepatotóxicos. Insuficiencia hepática. Contraindicado en alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran en la circulación enterohepática. I.H.: sin estudios, parece no requerir ajuste de dosis

Dosis y vía de administración: Las dosis habituales recomendadas según diagnóstico clínico son las siguientes (pudiendo variar la duración de acuerdo a respuesta individual del paciente y juicio del médico tratante): Disolución de cálculos (de colesterol) en ductos biliares:8-10 mg/kg/día vía oral divididos en 2-3 tomas durante 6 a 12 meses. Profilaxis de la formación de cálculos biliares en casos de importante pérdida de peso en corto plazo:300 mg vía oral 2 veces al día durante 6 meses. Cirrosis biliar primaria:13-15 mg/kg/día vía oral divididos en 2-4 tomas (con alimentos) durante 9 meses a 2 años. Colestasis durante nutrición parenteral.10-15 mg/kg/día vía oral dividido en 2 tomas durante 8 meses. Cálculos biliares de colesterol menores a 20 mm de diámetro se relacionan a respuestas favorables al tratamiento entre un 50% a un 80% de casos. Es fundamental el control radiográfico-ultrasonográfico de inicio y con seguimiento preciso, se recomienda evaluación imagenológica de control a intervalos de 6 meses, definiéndose así la pauta terapéutica de acuerdo a respuesta radiográfica y condiciones clínicas del paciente. Se recomienda ingerir alimentos conjuntamente con el medicamento. El tratamiento debe continuarse por 3 meses una vez demostrada la resolución de los litos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Al ser este medicamento uno de los ácidos biliares presentes en el organismo, sólo se han reportado los efectos secundarios mencionados en su apartado, no hay datos con relación a sobredosis y se considera la amplificación de la sintomatología adversa sobre todo en el aparato gastrointestinal. El tratamiento sugerido para la intoxicación leve, moderada o severa contempla un abordaje sintomático y de soporte, principalmente considerando aspectos de reposición de líquidos y electrólitos. No se recomienda la descontaminación gastrointestinal ni la hemodiálisis, no existe antídoto.

Presentaciones: 1 Caja, 50 Cápsulas, 250 Miligramos

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Prohibido su uso durante el embarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio : Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V . Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555, Col. Romero de Terreros, 04310, Delegación. Coyoacán, D.F. México

Número de registro del medicamento: 121M2013, SSA IV