CORIC

Denominación genérica: Ácido Ursodeoxicólico.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Ácido ursodeoxicólico 250 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: El ácido ursodeoxicólico está indicado como: Coadyuvante en el tratamiento de la disolución de cálculos biliares de colesterol (los cálculos deben ser radiolúcidos y la vesícula biliar debe ser funcionalmente normal). Indicado en pacientes que se someterán a litotripsia biliar. En cirrosis biliar primaria y otras enfermedades hepáticas que cursen con colestasis, como colangitis primaria esclerosante.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ácido ursodeoxicólico es un ácido biliar hidrofílico que representa una pequeña fracción del pool de ácidos biliares; disminuye el contenido de colesterol de la bilis; en este proceso están implicados varios mecanismos. Reduce en forma brusca la secreción hepática de colesterol en la bilis. Después de la ingesta prolongada, reduce la síntesis de colesterol por inhibición de la hidroximetilglutaril-CoA-reductasa. También reduce la reabsorción fraccional de colesterol por el intestino. La disminución de concentración biliar de colesterol puede detener la formación de cálculos de colesterol. El ácido ursodeoxicólico disuelve los cálculos de colesterol (cálculos radio transparentes), sobre todo si son menores a 5 mm. También promueve la disolución durante un tratamiento sostenido. El mecanismo de acción del ácido ursodeoxicólico en la cirrosis biliar primaria y en la colestasis hepática está basado en la sustitución de ácidos biliares tóxicos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo. No se administrará en caso de proceso inflamatorio agudo de la vesícula y tracto biliar, o durante el curso de enfermedades inflamatorias del riñón o intestino.

Precauciones generales: No se deje al alcance de los niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Se puede considerar un riesgo B (sin riesgo para el feto, pero se carece de estudios clínicos adecuados para mujeres embarazadas). Por lo tanto, su uso durante el embarazo y la lactancia se hará de acuerdo con el criterio del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Durante el tratamiento, ocasionalmente pueden ocurrir calcificaciones de los cálculos biliares.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administrará en concomitancia con los siguientes medicamentos, ya que bloquean la absorción del ácido ursodeoxicólico a nivel intestinal. Colestiramina. Clofibratos. Antiácidos elaborados a base de hidróxido de aluminio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis mutagénesis teratogénesis y sobre la fertilidad: No se conocen a la fecha.

Dosis y vía de administración: La dosis dependerá del peso y diagnóstico del paciente, de acuerdo a la siguiente tabla:

El tamaño de los cálculos biliares debe ser monitoreado por rayos X o ultrasonido cada 6 meses. Si no ha habido reducción en el tamaño de los cálculos al fin de los primeros 12 meses de la terapia, deberá ser discontinuada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen a la fecha.

Presentación(es): Caja con 10, 20, 30, 40 50 o 60 cápsulas en envase de burbuja e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las Sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Landsteiner Scientific, S.A. de C.V. Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H. Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200 Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 251M2009 SSA IV.