VALIFOL

Denominación genérica: Isoniazida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas: cada tableta contiene: Isoniazida 100 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antifímico. En el tratamiento y profilaxis de la tuberculosis. Cuando se administra profilácticamente se emplea la isoniazida sola. Cuando se administra como tratamiento de la enfermedad ya declarada, va unida a otros medicamentos antifímicos según criterio del médico tratante. El uso como profiláctico de la tuberculosis se recomienda en los siguientes casos: personas en estrecho contacto con pacientes con diagnóstico de tuberculosis. Personas con radiografía torácica, sugerente de tuberculosis previa, pero que recibieron un tratamiento inadecuado o ninguno. Personas con situaciones médicas que afectan la inmunidad. Personas con reacción positiva a la prueba de tuberculina, donde coinciden circunstancias especiales de riesgo (tratamiento con medicamentos inmunosupresores, intervenciones quirúrgicas, diabetes, silicosis, VIH, etc.). Menores de 35 años con reacción positiva a la prueba de tuberculina y sin circunstancias especiales de riesgo.

Farmacocinética y farmacodinamia: Se absorbe bien por vía oral. Una a dos horas después de su administración oral alcanza su máximo nivel en sangre; éste va disminuyendo paulatinamente hasta llegar a un 50% de su valor máximo, a las seis horas aproximadamente. Se difunde fácilmente a todos los líquidos corporales (cerebroespinal, pleural), a los tejidos, a los órganos y a las excretas (saliva, esputo, heces); también atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna (donde llega a alcanzar la misma concentración que en el plasma). Del 50 al 70% de la dosis ingerida se elimina por la orina en aproximadamente 24 horas. Deficiencia de la vitamina B6se puede encontrar en adultos que tomen altas dosis de isoniazida (lo cual se debe probablemente a la competencia que establece sobre la enzima apotrytophanase).

Contraindicaciones: En padecimientos hepáticos, anemia por carencia de piridoxina. Epilepsia, pacientes que estén recibiendo tratamiento con fenitoína, hipersensibilidad al fármaco.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se conocen informaciones de estudios adecuados en mujeres embarazadas; a pesar de lo anterior se debe valorar el beneficio del tratamiento, contra un posible riesgo en el producto. Como la isoniazida se encuentra en la leche materna, se debe observar la posible aparición de una reacción en el niño.

Reacciones secundarias y adversas: No son frecuentes, las principales son las del sistema nervioso central y periférico, convulsiones, neuritis óptica, atrofia del nervio óptico, contracturas musculares parciales, ataxia, vértigo, parestesias, estupor, encefalopatía tóxica, sedación excesiva. Incoordinación en pacientes epilépticos que están recibiendo fenitoína, xerostomía, dolor epigástrico, retención de orina, metahemoglobina, acufenos, náuseas, neuritis periférica, dermatitis exfoliativa e inflamación hepática. La sensibilización a la isoniazida es rara, pero puede ocasionar fiebre, hepatitis, exantema morbiliforme, maculopapulares, purpúrico y urticarial. Puede presentar también reacciones hematológicas (agranulocitopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia), vasculitis acompañada de anticuerpos antinucleares que desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se recomienda ingerir la tableta con la alimentación, para prevenir irritación estomacal. Se puede partir la tableta. Puede tomarse con leche. Debe prohibirse el alcohol o usarlo con moderación (reduce el efecto del medicamento y aumenta su toxicidad hepática). Aumenta el efecto y la toxicidad de la carbamazepina, de la fenitoína, aumenta el efecto de los coagulantes, de los antidiabéticos, de los antihipertensivos, de los narcóticos, de los sedantes y de los estimulantes. La cortisona y sus derivados disminuyen la absorción de isoniazida. Lo mismo ocurre con los laxantes. Existen personas que acetilan lentamente el producto, con lo cual éste se mantiene más tiempo en el organismo. En caso de detectar a un paciente así, se debe controlar y ajustar la dosis al caso particular. Personas mayores de 60 años: se debe vigilar con cuidado la posible aparición de alteraciones hepáticas y el síndrome de afección cerebral aguda (confusión, delirio, ataques). En las personas de esta edad es más fácil la aparición de estas afecciones que en las de menor edad, aunque como ya se dijo también puede aparecer en cualquier edad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Altera los resultados de test de glucosa en orina. Puede aumentar el resultado de las pruebas hepáticas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han demostrado hasta la fecha. Sin embargo, en mujeres embarazadas se debe valorar el beneficio del tratamiento, contra un posible riesgo en el producto.

Dosis y vía de administración: Oral. Como profiláctico: 300 mg diarios en adulto. En niños 10 mg/kg de peso día, hasta un máximo de 300 mg diarios. La duración de la administración más recomendada es: seis meses en adultos, nueve meses en niños y 12 meses en pacientes infectados con VIH u otros con inmunosupresión. Como terapéutico: media de 5 a 10 mg por kg de peso, diariamente. La dosis diaria no debe exceder de 600 mg diarios. Se recomienda usar la isoniazida en unión a otros antifímicos. El medicamento se tomará en una dosis diaria, fuera de las comidas (salvo aparición de molestias gástricas), preferentemente a la misma hora cada día. El tratamiento con isoniazida debe continuarse durante un periodo suficiente hasta que el paciente se encuentre sano. Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se motiva la formación de gérmenes resistentes. Se recomienda la administración concomitante de piridoxina (vitamina B6) en pacientes anémicos, en alcohólicos y en diabéticos, principalmente. Es importante vigilar el correcto cumplimiento del tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Principales síntomas: náuseas, vómito, mareos, visión borrosa, alucinaciones, torpeza en el habla, estupor, coma, ataques (se producen de 30 minutos a 3 horas posterior a su ingestión). Tratamiento: en las dos o tres primeras horas después de excesiva ingestión se recomienda lavado gástrico (si no hubiera convulsiones). Piridoxina I.V. Se debe realizar un análisis completo de sangre (gases, electrólitos, acidosis, glucosa), un rápido control de la acidosis metabólica es fundamental (bicarbonato sódico I.V.), se debe ir controlando sobre la base de los resultados que se van obteniendo en el laboratorio. Se debe vigilar la diuresis, hasta que no reporte tóxicos. También la respiración con sumo cuidado (evitar hipoxia, hipotensión, neumonitis por aspiración, etc.). En caso necesario es forzoso recurrir a la diálisis peritoneal o a la hemodiálisis. El paciente sobredosificado por isoniazida debe ser tratado en un hospital y por personal especializado.

Presentación(es): Envase con 200 y 100 tabletas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a la temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS VALDECASAS, S.A., Av. Insurgentes Sur No. 4058, Col. Tlalpan, C.P. 14430, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 39758 SSA

Clave de IPPA: EEAR-04361202779/RM2004