CALCIVAL

Suspensión

Denominación genérica: Citrato de calcio.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión con las siguientes concentraciones, 1000mg, 2000mg o 3000mg de calcio por 100ml.

Indicaciones terapéuticas: Suplemento dietético cuando la ingestión de calcio es insuficiente o bien cuando se requiera una mayor cantidad: embarazo, lactancia; etapas de crecimiento, climaterio (antes y después de la menopausia). Inactividad, ingestión excesiva de alcohol, café o tabaco. Amenorrea en atletas femeninas. En el tratamiento o prevención de la osteoporosis, raquitismo, osteomalacia, tetania coadyuvante. Desórdenes de la osteogénesis o en el recambio óseo y formación de dientes (adicionalmente al tratamiento específico). El citrato de calcio presenta las siguientes ventajas sobre otras sales de calcio. Es bien tolerado por el estómago. Se absorbe mejor en el intestino que otras sales de calcio, específicamente en el anciano (1,2,3). Reduce el riesgo de formar cálculos renales (4) en comparación con otras sales de calcio.

Farmacocinética y farmacodinamia: la mayor cantidad de calcio en el organismo humano se encuentra en el esqueleto óseo (99%), el calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático, ayudando a mantener la concentración de calcio en sangre a sus niveles fisiológicos. Las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida y si su nivel sanguíneo se altera, las reservas de calcio en el hueso la compensan corrigiendo el desequilibrio. La constancia de calcio en la sangre se mantiene por el equilibrio entre los mecanismos de aporte y sustracción, se absorbe por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. El mantenimiento de la concentración de ca++ en la sangre está regulado por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio (el fifato, el oxalato, el fosfato, promueven en el intestino la formación de una sal insoluble de ca++ que no es absorbida). Estados patológicos, como la esteatorrea, inducen la menor absorción de este ion. La absorción de calcio por vía oral administrado como citrato de calcio, es normalmente superior a la de las demás sales de calcio. Se absorbe más del 33% administrado. Esta diferencia del citrato con las demás sales de calcio es mayor en las personas de la tercera edad donde el PH del jugo gástrico disminuye. Se absorbe mayor cantidad cuando se toma con los alimentos. No causa gases estomacales como si lo hacen otras sales de calcio. En buenas condiciones de formación del ca++ iónico, aproximadamente se absorbe la tercera parte de lo ingerido. Lo no absorbido, unido a lo eliminado por la saliva, la bilis y las secreciones pancreáticas e intestinales, constituye las fuentes de catión que se excreta por las heces. Durante la lactación se pierden cantidades importantes de ca++ por la leche; el sudor también es responsable de pérdidas diarias. Diarreas con mala absorción gastrointestinal crónica, pueden inducir mayores pérdidas fecales de ca++. La excreción urinaria de ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida aproximadamente dos tercios del ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, un 20 a 25% en el asa de Henle y el 10% en el túbulo contorneado distal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave, alteración cardíaca grave, pacientes en tratamiento con digitálicos, hiperparatiroidismo.

Restricciones de uso durante embarazo y la lactancia: Puede administrarse en el embarazo y en la lactancia ya que se incrementan las necesidades de calcio en la mujer embarazada. La vitamina D que se encuentra en el organismo ayuda a absorber calcio y fosfatos. Un exceso de vitamina D aumenta la absorción de las dos y como consecuencia más fosfato de calcio en sangre, que según su concentración, se precipita en las arterias. El fosfato de calcio se elimina por vía renal. Durante el embarazo y la lactancia hay un mayor requerimiento de calcio, que debe suplirse bajo vigilancia médica; el calcio atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Dada la complicada e importante regulación del ca++ en la sangre, son diversas las situaciones en que puede haber riesgo de su alteración y se debe vigilar: edad avanzada. Menopausia femenina. Secundarias a diversas endocrinopatías (síndrome de Cushing, prolactinoma, diabetes tipo I, tirotoxicosis, artritis reumatoide) o algunos estados fisiológicos (embarazo, lactancia) o a formas de vida (amenorrea en atletas femeninas, inactividad, ingestión excesiva de café, alcohol o tabaco) o a tratamientos farmacológicos (glucocorticoides, algunos diuréticos, litio). Raramente constipación, diarrea, mareos, cefalalgia, pérdida de apetito, resequedad de boca, debilidad. Muy raramente: dolor o dificultad al orinar, sed, náuseas, vómito, rash, aumento de presión, sensibilidad a la luz. Evitar dosis altas de vitamina D. En pacientes con calciuria leve o con antecedentes de cálculos urinarios es necesario vigilar la excreción urinaria de calcio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, disminuye el efecto de: calcitonina, cloropromacina, de la digital (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes digitalizados), el efecto del hierro, del ácido nalidíxico, oxifenbutazona, del pas, de las penicilinas, del pentobarbital, de las sulfas, de la fenitoína, de los fluoruros. Los diuréticos tiacidos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumentan el efecto de la meperidina, disminuye la eliminación de la mexiletina, aumenta el efecto de la pseudoefedrina, de la quinidina, de los salicilatos, aumenta la absorción de vitamina D. El alcohol, la cafeína y el tabaco disminuyen la absorción del calcio; no debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 2 horas antes o después del calcio. Las espinacas, el ruibarbo y el salvado de trigo disminuyen la absorción del calcio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se puede modificar el calcio sérico o úrico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Usar con precaución y vigilar la excreción urinaria de calcio en pacientes con hipercalciuria, evitar dosis altas de vitamina D. No se han demostrado alteraciones en ratones a los que se les ha administrado calcio. Sí sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Por vía oral, la que el médico señale para completar la ingestión diaria de calcio oral (incluyendo alimentos y medicamentos), se recomienda como dosis total de calcio diaria: niños lactantes media de 200 a 500mg de calcio diarios. Niños de 1 a 10 años media de 400 a 800mg diarios. Adolescentes y adultos media de 600 a 1200mg diarios, mujeres media de 1200mg diarios. Mujeres post-menopáusicas media de 150mg de calcio diarias. Hombres mayores de 65 años media de 1500mg de calcio diarias. Adolescentes y adultos: 2 a 8 cucharadas de 10 ml diarias. Niños mayores de 6 años: media de 1 a 6 cucharadas de 10ml. Diarias mujeres post-menopáusicas= 1,500mg diarios, hombres mayores de 65 años= 1,500mg diarios. No administrar en intervalos menor de 3 horas y en dosis no mayor de 400mg de calcio por toma.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardíaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos, la prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicida (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones hipercalcémicas.

Presentación(es): Cajas con frasco con 120ml, 240ml y 420ml en las concentraciones = 1,000mg, 2,000mg o 3,000mg de calcio por 100ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyenda de protección: Protéjase de la luz, consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS VALDECASAS, S.A., Av. Insurgentes sur 4058, Tlalpan, 14430, México D.F.

Número de registro del medicamento: 260M95 SSA.

Clave de IPPA: HVAR-03361200991/RM2003.

Tabletas

Denominación genérica: Citrato de calcio. Para la prevención y tratamiento en los requerimientos aumentados de calcio. 100, 200 y 300mg de calcio. Tab. X 50 y 90 tab

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: tableta con 100 mg: citrato de calcio tetrahidratado 475.00 mg equivalente a 100.00 mg de calcio. Excipiente cbp 1 tableta. Tableta con 200 mg: citrato de calcio tetrahidratado 950,00 mg equivalente a 200,00 mg de calcio. Excipiente cbp 1 tableta. Tableta con 300 mg: citrato de calcio tetrahidratado 1425,00 mg equivalente a 300,00 mg de calcio. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Suplemento dietético, cuando la ingestión de calcio es insuficiente o bien cuando se requiera una mayor cantidad (embarazo, lactancia, etapas de crecimiento, climaterio antes y después de la menopausia), inactividad, ingestión excesiva de alcohol o tabaco, amenorrea en atletas femeninas. En el tratamiento o prevención de la osteoporosis, raquitismo, osteomalacia, tetania coadyuvante. Algunos autores también lo recomiendan para prevenir y tratar la hipertensión y el cáncer de colon. Asimismo, desórdenes en la osteogénesis o en el recambio óseo y formación de dientes (adicionalmente al tratamiento específico).

Farmacocinética y farmacodinamia: La concentración de calcio en sangre es una constante de singular trascendencia alrededor de 2,5 nM (5 m Eq/L; 10 mg/d/). Esto representa el total de tres componentes diferentes: 1) Alrededor del 40% del Ca++ plasmático se encuentra fijado a las proteínas. 2) El 10% es difusible, pero está en forma de complejos con aniones, p. ej. citrato y fosfato. 3) El restante constituye el calcio iónico difusible (el calcio ionizado es la fracción que ejerce sus efectos fisiológicos y, si disminuye, aparecen síntomas de hipocalcemia). La concentración del calcio en la sangre se mantiene por el equilibrio entre los mecanismos de aporte y sustracción. Se absorbe por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio (el fitato, el oxalato, el fosfato promueven en el intestino la formación de una sal insoluble de Ca++ que no es absorbida). Estados patológicos como la esteatorrea inducen al menor absorción de este ión. Otras diarreas con mala absorción gastrointestinal crónica también pueden inducir mayores pérdidas fecales de Ca++. En buenas condiciones de formación del Ca++ iónico, aproximadamente la tercera parte de lo ingerido se absorbe. Lo no absorbido, unido a lo eliminado por saliva, la bilis y las secreciones pancreatinas e intestinales, constituye las fuentes de catión que se excretan por las heces. Durante la lactación se pierden cantidades importantes de Ca++ por la leche; el sudor también es responsable de pérdidas diarias. La excreción urinaria del Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la cantidad absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, un 20 a 25% en el asa de Henle y el 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la constante de concentración de Ca++ en sangre está regulado por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el hueso y de los líquidos intersticiales y de estos con las células. El citrato de calcio presenta las siguientes ventajas sobre otras sales de calcio: es bien tolerado por el estómago, se absorbe mejor en el intestino que otras sales de calcio, especialmente en el anciano. Reduce el riesgo de formar cálculos renales en comparación con otras sales de calcio. La mayor cantidad de calcio en el organismo humano se encuentra en el esqueleto óseo (99%). El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático, ayudando a mantener la concentración de calcio en sangre a sus niveles fisiológicos. Las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida y si su nivel sanguíneo se altera, las reservas de calcio en el hueso la compensan corrigiendo el desequilibrio. La absorción de calcio por vía oral administrado como citrato de calcio es normalmente superior al de las demás sales de calcio. Se absorbe más del 33% administrado. Esta diferencia del citrato de calcio con las demás sales de calcio es mayor en las personas de la tercera donde el pH del jugo gástrico disminuye. Se absorbe mayor cantidad cuando se toma con los alimentos. No causa gases estomacales como lo hacen otras sales de calcio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave, alteraciones cardíacas graves. En pacientes en tratamiento con digitálicos. Hiperparatiroidismo.

Precauciones generales: En pacientes con calciuria leve (superior a 300 mg = 75 mmol/4 horas) o con antecedentes de cálculos urinarios o con alteración leve a moderada de la función renal, es necesario vigilar la excreción urinaria de calcio. En caso necesario, se reducirá la dosis de calcio o se suspenderá el tratamiento. Evitar dosis altas de vitamina D.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Puede administrarse en el embarazo y en la lactancia, ya que se incrementan las necesidades de calcio en la mujer embarazada. Debe ser acompañada de vitamina D. La vitamina D ayuda a absorber calcio y fosfatos. Un exceso de vitamina D aumenta la absorción de los dos y como consecuencia más fosfato de calcio en sangre, que según su concentración precipita en las arterias. El fosfato de calcio se elimina por vía renal. Durante el embarazo y la lactancia, hay un mayor requerimiento de calcio que debe suplirse bajo vigilancia médica. El calcio atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Dada la complicada e importante regulación del Ca++ en la sangre, son diversas las situaciones en que puede haber riesgo de su alteración y se debe vigilar: A) Edad avanzada. B) Menopausia femenina. C) Secundarias a diversas endocrinopatías (síndrome de Cushing; prolactinoma; diabetes tipo I; tirotoxicosis; artritis; reumatoide o algunos estados fisiológicos (embarazo; lactancia) o a formas de vida (amenorrea en atletas femeninas; inactividad; ingestión excesiva de alcohol o tabaco) o a tratamientos farmacológicos (glucocorticoides, algunos diuréticos, litio). Raramente constipación, diarrea, mareos, cefalalgia, pérdida de apetito, resequedad de boca, debilidad. Muy raramente: dolor o dificultad al orinar, sed, náuseas, vómito, rash, aumento de la presión, sensibilidad a la luz.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, disminuye el efecto de: calcitonina, cloropromacina, de la digital (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes digitalizados), el efecto del hierro, del ácido nalidíxico, oxifenbutazona, del pas (paraamino salicilato sódico), de las penicilinas, del pentobarbital, de las sulfas, de la tetraciclina, de la vitamina A. Las espinacas, ruibarbo, el salvado de trigo disminuyen la absorción del Ca++. Disminuye la absorción de corticosteroides, de la fenitoína, de los fluoruros. Los diuréticos tiazídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad, aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, de la quinidina, de los salicilatos. Aumenta la absorción de vitamina D. El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción del calcio. Puede incrementar la absorción de aluminio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se puede modificar el calcio sérico o úrico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Usar con precaución y vigilar la excreción urinaria de calcio en pacientes con hipercalcemia. Evitar la dosis altas de vitamina D. No se han demostrado alteraciones en ratones a los que se les ha administrado calcio ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía oral. La que el médico señale para completar la ingestión diaria de calcio (incluyendo alimento y medicamento). Se recomienda como dosis total de calcio diaria: niños hasta un año: 400-600 mg diarios. Niños de 1-10 años = 800 mg diarios. Adolescentes y adultos = media de 600 a 1.200 mg diarios. Mujeres = 1.200 mg diarios. En las post-menopáusicas = media 1.500 mg diarios. En casos graves, subir inicialmente a 200 mg diarios. Hacer el cálculo de la cantidad de tabletas según el calcio que contiene para administrar la cantidad de calcio que se requiera.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental (antídotos): No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda; únicamente se absorbería si en el organismo hubiera una dosis excesivamente grande de vitamina D. En este caso podría producir dolor óseo, coma, confusión, alteración del ritmo cardíaco, depresión. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiazídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil.

Presentación(es): Frasco con 50 ó 90 tabletas con 100 mg de calcio por tableta. Frasco con 50 o 90 tabletas con 200 mg de calcio por tableta. Frasco con 50 o 90 tabletas con 1425 mg de 300 mg de calcio por tableta. Todas las presentaciones pueden ir con o sin caja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar seco, el frasco bien tapado a una temperatura menor de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Valdecasas, S. A. Av. Insurgentes Sur 4058, Tlalpan, México, D. F. 14000.

Número de registro del medicamento: 006M94 SSA VI.

Clave de IPPA: CAS/1/0R/PA01/0022/2009