DIAVAL

Tabletas

Denominación genérica: Tolbutamida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Tolbutamida 500 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Hipoglucemiante oral.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Se absorbe rápidamente por vía oral. Actúa estimulando el páncreas para que segregue insulina y favorece la utilización de la misma.

Contraindicaciones: Diabetes juvenil tipo I; coma diabético hiperosmolar; cetoacidosis, disfunción renal grave, reacciones alérgicas continuas, insuficiencia hepática, durante cirugía mayor.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se debe valorar la alta incidencia de efectos en los niños de madres que no controlan los niveles de azúcar sanguíneo. De ser posible se debe controlar la hiperglucemia con dietas y ejercicios. En caso negativo algunos expertos recomiendan insulina directamente o por medio de algún estimulador del páncreas sano. De ser posible no se debe administrar. Se debe prohibir en la lactancia pues el medicamento pasa a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Como otros hipoglucemiantes puede presentar reacciones hipoglucémicas, reacciones gástricas: náusea, vómito, anorexia, constipación o diarrea. Reacciones dermatológicas: prurito, eritema, fotosensibilidad, erupciones. Reacciones hematológicas: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica. Reacciones varias: acufenos, fiebre medicamentosa, cefalea, hepatitis reactiva, fatiga.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El efecto hipoglucemiante puede ser potenciado por andrógenos, aspirina y salicilatos bloqueadores beta-adrenérgicos, sub-salicilatos de bismuto, cloranfenicol, cimetidina, clofibrato, estrógenos, insulina labetalol, inhibidores de la MAO, antiinflamatorios no esteroidales, oxifenbutazona, fenilbutazona, fenirmidol, probenecid, ranitidina, sulfas, sulfafenzol, etionamida, biguanida, bezafibrato, clofibrato, derivados cumarínicos, fenfluramina, fosmamida, sulfinpirazona, tetraciclina. El efecto hipoglucemiante se puede disminuir por anticonvulsivos, hidantoína, cortisonas, diuréticos, epinefrina, isoniazida, dosis elevadas de ácido nicotínico, fenotiazina, fenitoína, pirazinamida, rifampicina, hormonas tiroideas, laxantes saluréticos agentes simpaticomiméticos, estrógenos, pentoxifilina, cloropromacina, anticonceptivos bucales. Con los anticoagulantes orales tiene un efecto protrombínico impredecible. Con la guanetidina presenta también un efecto impredecible. Con el alcohol puede llegar a presentar un fuerte efecto alérgico. La marihuana disminuye su efecto.

Precaución: Manejar vehículos, alergia a las sulfas.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: Las reacciones hepáticas pueden sugerir hepatitis viral. Anemia hemolítica. Depresión de médula ósea. En tratamientos largos se recomiendan exámenes periódicos: análisis de recuento globular. Función hepática y tiroidea.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos comprobados de efectos sobre ninguno de los puntos anteriores.

Dosis y vía de administración: Son tabletas orales. Se recomienda repartir la dosis total en tres tomas: antes del desayuno, antes de la comida y antes de la cena. Se inicia con una tableta (0.5 g) con cada alimento. Tarda tres a cuatro horas en actuar. Requiere de dos semanas para producir el máximo beneficio. Si fuera necesario aumentar la dosis, hacerlo de 0.5 g cada vez. No se debe pasar la dosis total de 6 tabletas (3 g) al día. Son muy recomendables los exámenes periódicos de glucemia. Es fundamental vigilar adecuadamente el régimen dietético.

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo: Hambre exagerada, náusea, ansiedad, frialdad en la piel, mareos, alteraciones cardíacas, inconsciencia, coma. Se debe suprimir el tratamiento y según el caso administrar con prudencia azúcar por vía oral o inyectable. Es importante asegurar el diagnóstico. El uso prolongado puede reducir la función tiroidea. Con el propanolol se pueden encubrir los síntomas de hipoglucemia además de que aumenta el efecto de la tolbutamida.

Presentaciones: Frasco con 20 y 50 tabletas.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese el envase bien tapado, en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Este producto no es un sustituto de la insulina. No está indicado en el tratamiento del coma diabético, de la diabetes grave y de la diabetes juvenil. El uso terapéutico de este producto no excluye el cumplimiento de las indicaciones dietéticas e higiénicas de la diabetes mellitus. Si aparecen manifestaciones de intolerancia gástrica (náusea, vómito), consulte a su médico.

LABORATORIOS VALDECASAS, S.A. , Av. Insurgentes Sur 4058, Tlalpan, 14430, D.F., México. *Marca registrada.

Reg. Núm. 53119 S.S.A.

SJE-2809/IPPA.