SULFOID TRIMETHO

Suspensión y tabletas

Denominación genérica: Trimetoprima con sulfametoxazol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas para adultos: sulfametoxazol 400 mg, trimetoprima 80 mg por tableta. Suspensión cada 5 ml contiene: sulfametoxazol 200 mg, trimetoprima 40 mg por 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: El SULFOID TRIMETHO* tiene un espectro de acción muy amplio: gérmenes Gram positivos y Gram negativos: estreptococos (incluyendo los beta hemolíticos), estafilococo, neumococo; meningococo, gonococos. Salmonella, Klebsiella/Aerobacter, Shigella; vibrión colérico. Haemophilus influenzae. Escherichia coli; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. En infecciones de la piel y tejidos blandos: pioderma, furunculosis, dermatitis, abscesos, heridas infectadas, quemaduras. Sepsis neonatal, septicemia, peritonitis, aborto séptico. En infecciones oculares: conjuntivitis, blefaritis. En infecciones del sistema digestivo: gastroenteritis, shigelosis, fiebre tifoidea y otras salmonelosis. En infecciones de las vías respiratorias: amigdalitis, faringitis, laringotraqueítis y laringitis. Bronquitis, influenza, bronquiectasias y neumonía. En infecciones de oídos, nariz y garganta: otitis media, laberintitis, sinusitis y rinitis. En infecciones genitourinarias: cistitis agudas o crónicas; uretritis y pielonefritis; infecciones renales y uretritis gonocócica.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Se llega a las concentraciones terapéuticas después de la administración oral de una dosis única de 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima; el sulfametoxazol a las 4 horas y la trimetoprima a las 2 horas. La vida media de ambos productos es de alrededor de 10 horas el sulfametoxazol y de 11 horas la trimetoprima. La trimetoprima se distribuye y concentra con rapidez en los tejidos y cerca del 40% se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución de la trimetoprima es casi 9 veces mayor que el del sulfametoxazol. El fármaco penetra con facilidad en el líquido cefalorraquídeo y en el esputo, también se encuentran altas concentraciones de cada componente en la bilis. Aproximadamente el 40% de la trimetoprima y el 65% del sulfametoxazol se unen a las proteínas plasmáticas. Alrededor del 60% de la trimetoprima y de un 25 a un 50% del sulfametoxazol se excretan en 24 horas por la orina. También se excretan metabolitos de la trimetoprima. La actividad antimicrobiana resulta de sus acciones sobre dos pasos de la vía enzimática para la síntesis del ácido tetrahidrofólico (el sulfametoxazol inhibe la incorporación de PABA en el ácido fólico y la trimetoprima previene la reducción del hidrofolato); por consiguiente la interacción sinérgica entre sulfanamida y trimetoprima es predecible a partir de sus mecanismos respectivos. La frecuencia del desarrollo de resistencia bacteriana a la trimetoprima-sulfametoxazol es menor que la que se produce con cada agente por separado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los ingredientes de la fórmula. En afecciones graves de parénquima hepático, discrasias sanguíneas, insuficiencia renal grave, embarazo lactancia, niños menores de 2 meses.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia: No debe usarse en el embarazo, ni en la lactancia pues existe un pequeño riesgo para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: A la dosis recomendada SULFOID TRIMETHO* es bien tolerado. Sin embargo, como todas las sulfamidas, se pueden presentar náuseas, vómito, exantemas, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme bulboso); síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), son raros y ocurren principalmente en pacientes de edad avanzada. Glositis, estomatitis, púrpura, neutropenia, raramente agranulocitosis. Se puede presentar ictericia leve y transitoria así como cefalea, depresión y alucinaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La vitamina C, al acidificar la orina, puede facilitar la precipitación de los cristales de las sulfamidas y derivados acetilados. Aumentan su efecto, principalmente de la sulfa: aspirina, probenecid. Disminuyen el efecto del medicamento: aminobenzoatos; suplementos de calcio. Con los anticoagulantes orales: aumenta el efecto de anticoagulación. Con anticonvulsivantes, hidantoína y medicamentos antidiabéticos produce toxicidad en el cerebro, lo mismo con la clozapina. Con las sulfonilureas: aumenta el efecto hipoglucémico. Con la isoniacida puede producir anemia. Con la metanamina se puede producir bloqueo renal. Aumenta el efecto metotrexato. Con la zidovudina aumenta el riesgo de efectos tóxicos de la zidovudina. Con el alcohol, aumenta el efecto del alcohol.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: Muy raramente puede presentarse anemia, trastornos de la coagulación, agranulocitosis, púrpura. Alteración de la función en pacientes con nefropatía. Disminución reversible en la depuración de creatinina en individuos con función renal normal.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha ninguna.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 3 a 5 meses: 2.5 ml cada 12 horas. Niños de 6 meses a 5 años: una cucharadita (5 ml) cada 12 horas. Niños de 6 años a 11 años: una cucharadita (10 ml) cada 12 horas. Niños de 12 años y adultos: dos tabletas cada 12 horas. Dosis por kg de peso: 30 mg de sulfametoxazol y 6 mg de trimetoprima. En pacientes con insuficiencia renal, depende del aclaramiento de la creatinina. Se recomienda: >30 ml/min: las dosis mencionadas más arriba; 15 ml/min: aplicar la mitad de la dosis recomendada más arriba; < 15 ml/min: no se recomienda su administración.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación se recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico.

Presentaciones: Frasco con 20 tabletas con 400 mg de sulfametoxazol y 80 mg de trimetoprima. Frasco con 120 ml, cada 5 ml contienen: 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprima.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS VALDECASAS, S.A. , Av. Insurgentes Sur 4058, Tlalpan, D.F., México. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 90192, 89480, S.S.A.

Clave de IPPA Suspensión: EEAR-07350160100218/RM2008

Clave de IPPA Tabletas: DEAR-073300601018887RA