VISDERM H

Denominación genérica: Amcinonida.

Forma farmacéutica y formulación: Crema al 0,1% y al 0,025%. Corticoesteroide antiinflamatorio, en base de Aquatina*, de uso tópico. Cada 100 g de crema al 0,1% contienen: Amcinonida 0,1 g. Excipiente cbp 100,0 g. Cada 100 g de crema al 0,025% contienen: Amcinonida 0,025 g. Excipiente cbp 100,0 g.

Indicaciones terapéuticas: VISDERM* H (amcinonida) es un potente corticoesteroide tópico, con acciones antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. VISDERM* H contiene una base hidrófilica exclusiva: Aquatina*, que es una crema especialmente formulada, con textura y consistencia ligera, que no mancha la ropa y puede lavarse con agua. La Aquatina* por su formulación hidrofílica permite una mayor penetración del principio activo (amcinonida) a las capas más profundas de la piel. VISDERM* H está indicado para aliviar las manifestaciones antiinflamatorias y pruriginosas que acompañan a aquellas dermatosis que responden a los corticoesteroides como psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis por contacto, dermatitis crónica, liquen plano, liquen simple crónico, neurodermatitis, eccema numular, lupus eritematoso discoide, dermatitis exfoliativa, y dermatitis en el área del pañal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los corticoesteroides tópicos comparten efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. El mecanismo de acción antiinflamatoria de los corticoesteroides tópicos no ha sido plenamente comprendido. Son usados varios métodos de laboratorio incluyendo pruebas comparativas de vasoconstricción, para comparar y predecir potencia y/o eficacia clínica de los preparados tópicos. Existe alguna evidencia que sugiere una correlación entre potencia y eficacia terapéutica en el ser humano. El grado de absorción percutánea de la amcinonida tópica está determinado por muchos factores que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera dérmica y el uso de vendajes oclusivos. La amcinonida tópica puede absorberse en la piel intacta. La inflamación y otros procesos patológicos de la piel, incrementan la absorción percutánea. El uso de vendajes oclusivos incrementa sustancialmente la absorción de los corticoesteroides tópicos en general, incluida la amcinonida. Una vez absorbida a través de la piel, la amcinonida es sujeta a los mismos parámetros farmacocinéticos que presentan los corticoesteroides administrados por vía sistémica. Los corticoesteroides se unen a las proteínas plasmáticas en grado variable y son metabolizados primeramente por el hígado y excretados por los riñones. Algunos corticoesteroides tópicos y sus metabolitos son también excretados por la bilis.

Contraindicaciones: VISDERM* H, así como con otros corticoesteroides tópicos están contraindicados en aquellos pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, así como en infecciones de la piel, en especial tuberculosis o infecciones de etiología viral.

Precauciones generales: Ver Contraindicaciones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios controlados y adecuados sobre el uso de corticoesteroides tópicos durante el embarazo, en virtud de lo cual el uso de este tipo de producto deberá restringirse a aquellos casos en los que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial al feto. En cualquier caso, no deberá usarse en forma extensa ni con vendaje oclusivo. Uso durante la lactancia: se desconoce si los corticoesteroides tópicos son excretados en cantidades significativas en la leche materna. Deberán tomarse medidas de precaución al administrar este producto a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas poco frecuentemente con el uso de corticoesteroides tópicos, pudiendo presentarse con mayor frecuencia cuando se emplean vendajes oclusivos. Las reacciones que se listan a continuación no se encuentran en orden decreciente de ocurrencia: sensación de quemadura, prurito, irritación, sequedad cutánea, foliculitis, hipertricosis, erupción, acneiforme, hipopigmentación, dermatitis por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías cutáneas y miliaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber alteración del cortisol urinario.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de VISDERM* H en el embarazo y en la lactancia no se recomienda ya que no existen estudios adecuados en humanos para ningún corticoesteroide. Debe evitarse también el uso en mujeres con posibilidad de embarazo. Los niños que nacen de mujeres bajo tratamiento con corticoesteroides deben ser observados por si aparece hipoadrenalismo.

Dosis y vía de administración: Aplicar en el área afectada en pequeñas cantidades desvaneciendo con suavidad, dos a tres veces al día, durante un tiempo limitado. Vía de administración: cutánea.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Generales: la absorción sistémica de corticoesteroides tópica ha producido supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis. Algunos pacientes han desarrollado manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglicemia y glucosuria. Si se aplica la crema en área extensa y/o se usa vendaje oclusivo o se usa por tiempo prolongado, habrá mayor absorción sistémica del esteroide, por lo que se recomienda evaluar la función del eje del hipotálamo-hipófisis en forma periódica. Los niños pueden presentar proporcionalmente mayor absorción sistémica y pueden ser más susceptibles a las toxicidades sistémicas de los corticoesteroides en general. Locales: en caso de desarrollarse irritación cutánea en el sitio de aplicación deberá suspender el tratamiento. Evítese el uso de los productos fluorados en las axilas, región inguinal y en los párpados. Este producto no es para uso oftálmico.

Presentación(es): VISDERM* H 0,1% caja con tubo con 15g. VISDERM* H 0,025% caja con tubo con 30g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Consérvese en lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Dermatológicos Darier, S.A. de C.V. Av. de los 50 Metros No. 402, CIVAC, Jiutepec, Morelos. C.P. 62500, México. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 0537M79, SSA IV

Clave de IPPA: JEAR-05330060101820/RM2005