XENQ

Denominación genérica: Exemestano.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Exemestano 25 mg. Excipiente c.b.p. 1 Tableta.

Indicaciones terapéuticas: El exemestano está indicado en el tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presentan cáncer de mama temprano, para disminuir el riesgo de recurrencia, así como el cáncer de mama contralateral. El exemestano está indicado como terapia de primera línea en cáncer de mama avanzado (CMA) con receptores hormonales positivos, en mujeres con postmenopausia inducida o natural. El exemestano está indicado como terapia de segunda línea en CMA en mujeres con postmenopausia natural o inducida, cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con anti estrógenos solos. El exemestano está indicado como terapia de tercera línea en mujeres postmenopáusicas con CMA, cuya enfermedad ha progresado después de múltiples terapias hormonales.

Contraindicaciones: Exemestano tabletas está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales: No debe administrarse a mujeres en periodo pre menopáusico. No debe coadministrarse con productos que contengan estrógeno. Durante la terapia adyuvante con exemestano, las mujeres con osteoporosis o en riesgo de padecerla deberán realizarse una densitometría ósea al inicio del tratamiento. Las pacientes tratadas con exemestano deberán monitorearse rigurosamente y el tratamiento para la osteoporosis se debe iniciar cuando sea adecuado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se debe emplear durante el embarazo. No debe usarse en mujeres que estén amamantando al bebé.

Reacciones secundarias y adversas: Exemestano 25 mg/día ha sido bien tolerado. Los eventos adversos fueron usualmente de leves a moderados y los más reportados fueron bochorno, artralgia y fatiga en cáncer de mama temprano. El listado publicado de las reacciones adversas reportadas incluyen: anorexia, insomnio, depresión, dolor de cabeza, vértigo, síndrome del túnel carpiano, bochornos, náusea, dolor abdominal, vómito, constipación, dispepsia, diarrea, incremento de la sudoración, erupción cutánea, alopecia, dolor articular, osteoporosis, fractura, fatiga. En pacientes con cáncer de mama avanzado, se ha reportado una disminución ocasional en linfocitos, particularmente en pacientes con linfopenia preexistente, sin embargo, no se reportó aumento correspondiente en infecciones virales. Se ha reportado elevación en los parámetros de valoración del funcionamiento hepático, que incluye enzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Evidencia in vitro demostró que el fármaco es metabolizado a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 y las aldocetorreductasas, y no inhibe ninguna de las isoenzimas mayores del CYP. En un estudio clínico farmacocinético la inhibición específica del CYP 3A4 por ketoconazol no mostró efectos significativos en la farmacocinética del exemestano.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Mutagenicidad: El exemestano no fue genotoxico en bacterias, células de hámster chino V79, hepatocitos de rata o en el ensayo de micronúcleo de ratón. Aun cuando el exemestano fue clastogénico en linfocitos in vitro, no lo fue en estudios in vivo. Carcinogenicidad: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas hembra, no se observó un tratamiento relacionado a tumores. En ratas macho, el estudio fue terminado en la semana 92 debido a la muerte temprana por neuropatía crónica. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones, se observó un aumento en la incidencia de neoplasias hepáticas en ambos géneros a dosis intermedias y altas (150 y 450 mg/kg/día). Se considera que este descubrimiento está relacionado con la inducción de enzimas microsomales hepáticas, un efecto observado en ratones, pero no en estudios clínicos. Ninguno de estos efectos fue clínicamente relevante en el tratamiento de pacientes con exemestano.

Dosis y vía de administración: Pacientes adultos y ancianos:la dosis recomendada de exemestano es de una tableta de 25 mg una vez al día, de preferencia después de algún alimento. En pacientes con cáncer de mama en estados iniciales, se debe continuar el tratamiento con exemestano hasta completar un total de 5 años de tratamiento adyuvante, o hasta la recurrencia local o a distancia, o bien hasta que se presente un cáncer de mama contralateral nuevo. En pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con exemestano debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: los pacientes con insuficiencia hepática o renal no requieren un ajuste de dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han llevado estudios clínicos con exemestano administrado en una sola dosis de hasta 800 mg a voluntarias femeninas sanas y hasta 600 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dos fueron bien toleradas. En ratas y perros, se observó letalidad después de dosis individuales orales, equivalentes a 2.000 y 4.000 veces respectivamente la dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2. No hay un antídoto para la sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.

Presentación(es): XENQ: Caja de cartón con 30 tabletas de 25 mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Medicamento de alto riesgo. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Protéjase de la luz. Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: [email protected] y [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado en México por: FARMABIOT, S.A. de C.V. Calle 2, Lote 11, MZ VI, Col. Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, México. Distribuido por: FARMABIOT, S.A. de C.V. Calle 2, Lote 11, MZ VI, Col. Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, México. ACCORD FARMA, S.A. de C.V. Moctezuma 123, Interior 2, Col. Aragón La Villa, C.P. 07000, Deleg. Gustavo A. Madero. D.F. México.

Número de registro del medicamento: 136M2015 SSA IV.