DERMANOL

Denominación genérica: Lidocaína con hidrocortisona.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento: cada 100 g contiene: Lidocaína 5.0 g, acetato de hidrocortisona 0.25 g, subacetato de aluminio 3.5 g, óxido de zinc 18 g. Aditivos cbp 100 g

Indicaciones terapéuticas: Fisuras anales, prurito anal, criptitis, hemorroides, pre y postoperatoriamente en operaciones proctológicas y en exámenes anorrectales.

Farmacocinética y farmacodinamia: Considerando que el sitio de acción es a nivel local y la pobre absorción tanto de la lidocaína como de la hidrocortisona en el sitio de aplicación, hacen que sus niveles plasmáticos sean extremadamente pequeños y por lo cual carecen de significancia para realizar estudios farmacocinéticos. DERMANOL Ungüento se adhiere bien a las mucosas y se remueve fácilmente con agua por la base hidrofólica; el período de iniciación del efecto es breve y su duración es prolongada, por lo que constituye un buen anestésico tópico.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas.

Precauciones generales: Las dosis elevadas de lidocaína o su aplicación en intervalos cortos entre dosis pueden producir niveles plasmáticos altos y ocasionar efectos adversos serios. Se debe indicar a los pacientes seguir estrictamente la dosificación recomendada. Pacientes tratados con medicamentos antiarritmicos clase II (por ejemplo, amiodarona) deben vigilarase de cerca y de ser posible monitorizarse por ECG, debido a que los efectos cardíacos podrían ser aditivos. Cuando se aplique DERMANOL. Ungüento por vía rectal mediante aplicador especial, se debe tener cuidado de no introducir una cantidad excesiva. Posterior a la aplicación rectal, la disponibilidad sistémica es relativamente alta y dosis elevadas pueden ocasionar reacciones del SNC. DERMANOL no debe usarse hasta que haya descartado el diagnóstico de procesos neoplásicos mediante examen proctológico adecuado. El uso prolongado y excesivo de hidrocortisona puede producir efectos sistémicos o efectos locales como atrofia dérmica. Con la dosis recomendada, los efectos sistémicos de hidrocortisona son poco probables. Si se presenta irritación o sangrado rectal, debe suspenderse el tratamiento con DERMANOL, examinar al paciente e instituirse la terapia apropiada.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se recomienda administrar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: A diferencia de los anestésicos locales derivados de la procaína que han dado lugar a reacciones alérgicas la lidocaína es una xilidida y esta característica le confiere una tolerancia extrema. En raras ocasiones se han reportado prurito, hipertemia en sitio de aplicación y ardor.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha, interacciones medicamentosas y de otro género.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el uso de DERMANOL no se han reportado modificaciones en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A estas mínimas concentraciones la lidocaína e hidrocortisona no son carcinogénicas, teratogénicas o mutagénicas, ni tienen efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:rectal. Dosis:se administrará ungüento por la mañana y por la tarde, mientras duren las molestias agudas; cuando disminuyan las molestias reducir a una aplicación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no se han reportado.

Presentación(es): Caja con tubo con 20 g y aplicador rectal.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V., Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5, Ramos Arizpe, Coahuila, México, 25900.

Número de registro del medicamento: 152M89 SSA IV

Clave de IPPA: DEAR-07330022780050/RM2008