ARNALTEM

Denominación genérica: Tacrolimús tópico

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento, Tacrolimús 0,03 %

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de brotes: Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores): Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. Niños (2 años de edad y mayores): Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos (pomada 0,03%).Tratamiento de mantenimiento: Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la prevención de los brotes y la prolongación de intervalos sin brotes en pacientes que sufren con elevada frecuencia exacerbaciones de la enfermedad (es decir, que ocurren 4 ó más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un tratamiento de máximo 6 semanas con tacrolimus pomada dos veces al día (desaparición de las lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones levemente afectadas).

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Merced a su unión a una inmunofilina citoplasmática específica (FKBP12), inhibe las vías de transducción de la señal dependiente del calcio en células T, lo que impide la transcripción y síntesis de IL-2,-3,-4,-5 y otras citocinas GM-CSF, TNF-alfa y IFN-gamma.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a tacrolimús y macrólidos.

Precauciones generales: Niños < 2 años (no recomendado), I.H., enfermedad Maligna de piel, uso concomitante con inmunosupresores o esteroides por vía sistémica. No aplicar emolientes (2 h antes y después). Antes de iniciar tto. eliminar infecciones de piel. Aumento del riesgo de infecciones virales por herpes. Considerar suspender tto. ante linfoadenopatía de etiología no clara o mononucleosis infecciosa aguda. Evitar: luz UV, terapia con UVB o PUVA, contacto con ojos y mucosas, apósitos oclusivos, en s. de Netherton, en pacientes con inmunodeficiencias o sometidos a tto. inmunosupresor. No aplicar en lesión potencialmente maligna o premaligna. No establecida seguridad en pacientes con eritrodermia generalizado, uso a largo plazo. Insuficiencia hepática: Precaución. Se metaboliza en hígado, aunque las concentraciones sanguíneas tras la terapia tópica son bajas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización tópica de tacrolimús en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía general. Se desconoce el riesgo en humanos. Tacrolimús tópico no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario. Lactancia: Los datos en seres humanos demuestran que después de la administración por vía sistémica tacrolimús se excreta en leche humana. Aunque los datos clínicos han confirmado que la exposición general a partir de la aplicación tópica de tacrolimús es escasa, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: Quemazón, prurito, calor, eritema, dolor, irritación, parestesia y exantema en zona de aplic.; infecciones virales por herpes; foliculitis, prurito, rosácea; parestesias y disestesias; intolerancia al alcohol; linfomas y cáncer de piel.

Presentaciones: Caja de cartón con tubo con 10 g al 0.1% ó 0.03

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento: Glenmark Pharmaceuticals Limited. Plot No. E-37/39, D-Road, M.I.D.C., Satpur, Nashi 422 007, Maharashtra State, India.

Número de registro del medicamento: 039M2012 SSA IV