LASFLIGEN

Denominación genérica: Salmeterol, fluticasona

Forma farmacéutica y formulación: Aerosol, Salmeterol y fluticasona 25 mcg/250 mcg

Farmacocinética y farmacodinamia: Véase salmeterol y fluticasona.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad.

Precauciones generales: Tuberculosis pulmonar activa o latente, infecciones fúngicas, virales o de otro tipo en las vías respiratorias, alteración cardiovascular grave y del ritmo cardiaco, antecedentes de diabetes mellitus, tirotoxicosis e hipocaliemia no corregida o predisposición a K bajo en sangre. No iniciar con exacerbación aguda grave o empeoramiento significativo del asma. No para síntomas agudos o tto. inicial del asma leve, ni suspender bruscamente por riesgo de exacerbación. Tras control de síntomas, considerar con vigilancia, una reducción gradual a dosis a mín. eficaz. Suspender y reevaluar en caso de broncoespasmo paradójico. En tto. prolongado con altas dosis, riesgo de: efectos sistémicos como s. de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, disminución de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, y raramente efectos psicológicos o de comportamiento, hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, y de crisis suprarrenal aguda (originada potencialmente por trauma, cirugía, infección, o reducción rápida de dosis) mayor en sujetos < 16 años tratados con fluticasona propionato >1.000 mcg/día (monitorizar retraso de crecimiento en niños y adolescentes). Riesgo de insuf. corticosuprarrenal residual si tto. previo con corticosteroide oral o de emergencia a dosis altas. Valorar corticosteroide sistémico adicional en periodo de estrés o cirugía electiva. Evitar asociación con ketoconazol sistémico u otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ritonavir, itraconazol, telitromicina) salvo beneficio >riesgo por aumento de efectos 2riossistémicos del salmeterol. Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC) y bronquitis, vigilar, sus características clínicas se superponen con las de exacerbaciones; reevaluar tto. en EPOC grave con antecedente de neumonía. Ascendencia africana o afro-caribeña, mayor riesgo de problemas respiratorios graves incluso con riesgo vital. Niños < 12 años podrían tener dificultades para sincronizar la utilización del inhalador con la inspiración, por ello, se recomienda una cámara de inhalación (Volumatic o AeroChamber Plus) en estos pacientes u otros que presenten la misma dificultad. En caso de introducción o cambio de cámara de inhalación, la dosis se reajustará a la dosis efectiva más baja.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300 - 1.000 embarazos) que indican que salmeterol y propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas de receptores ß2adrenérgicos y glucocorticosteroides. Sólo se debe considerar su administración a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma.En los estudios de reproducción con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas. Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparición de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposición elevados. Tras la administración conjunta, se hallaron mayores incidencias de transposición de la arteria umbilical y de osificación incompleta del hueso occipital en ratas que recibieron dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides. Lactancia: Se desconoce si salmeterol y propionato de fluticasona/metabolitos se excretan en la leche materna. Los estudios han demostrado que salmeterol y propionato de fluticasona, y sus metabolitos, se excretan en la leche de ratas. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos lactantes/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Candidiasis bucofaríngea, neumonía, bronquitis; hipocalemia; cefalea; nasofaringitis, irritación de garganta, ronquera/disfonía, sinusitis, broncoespasmo paradójico; contusiones; calambres musculares, fracturas traumáticas, artralgia, mialgia. Niños, además: ansiedad, trastornos del sueño, cambio de comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Véase Advertencias y precauciones Además: Evitar utilización de: b-bloqueantes. Efecto aditivo con: agonistas b-adrenérgicos. Precaución con: inhibidores moderados del CYP3A (como eritromicina).

Nombre y domicilio del laboratorio: GLENMARK PHARMACEUTICALS MEXICO S.A. DE C.V.