AYTUGRE NS

Denominación genérica: Fluticasona

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión, Fluticasona 50 mcg

Indicaciones terapéuticas: Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:Inhalatoria: antiinflamatorio glucocorticoideo potente en interior de los pulmones. Reduce síntomas del asma y EPOC, y exacerbaciones del asma; mejora la función pulmonar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, trastornos de la hemostasia, epistaxis, infecciones virales, oculares o bacterianas del tracto respiratorio superior, rinitis atrofica, embarazo, menores de 2 años.

Precauciones generales: Tuberculosis activa o larvada. Diabetes mellitus, riesgo de aumento de glucemia. Controlar función corticosuprarrenal en cambio gradual de tto. corticoideo oral a inhalado y en I.H. grave. En tto. prolongado con altas dosis, riesgo de efectos sistémicos (reducir dosis a mín. eficaz y control periódico) y de supresión y crisis corticosuprarrenal aguda. Valorar uso adicional de corticosteroide sistémico en periodo de estrés o cirugía electiva. En EPOC, riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC) y bronquitis, vigilar pues sus características clínicas se superponen con las de exacerbaciones. Reevaluar tto. en sujeto con EPOC grave que ha experimentado neumonía. Monitorizar crecimiento en niños con tto. prolongado. Suspender en caso de broncoespasmo paradójico. Evitar asociar con ritonavir. No usar para ataque agudo de asma, sino como tto. habitual a largo plazo. Suspender gradualmente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay evidencia suficiente sobre la seguridad del propionato de fluticasona en el embarazo. En estudios de reproducción con animales, sólo se observan los efectos característicos de los glucocorticoesteroides cuando los niveles de exposición sistémica superan con mucho la dosis terapéutica para inhalación recomendada. La administración sistémica de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. Aunque la exposición sistémica es menor con corticoides inhalados, sólo debe valorarse la administración de propionato de fluticasona a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. En este caso, se deberá de utilizar la dosis mínima eficaz requerida para mantener un control adecuado del asma.Lactancia: No se ha investigado la excreción del propionato de fluticasona en la leche humana. Tras la administración por vía subcutánea a ratas de laboratorio en periodo de lactancia, se detectó propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos en pacientes tras administración de la dosis inhalada recomendada de propionato de fluticasona sean bajos. Su utilización por vía inhalatoria durante la lactancia requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Reacciones secundarias y adversas: Candidiasis orofaríngea, cefalea, ronquera, irritación de garganta, contusiones. En EPOC, neumonía y bronquitis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Interacciones: Véase Advertencias y precauciones Además: Precaución con: inhibidores potentes de citocromo P450 3A4 (p.ej. ketoconazol).

Presentaciones: Caja de cartón con frasco con dispositivo inhalador con 15 mL, conteniendo 120 dosis

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento: Glenmark Pharmaceuticals Limited Unit III, Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan H.P. -173 205, India..

Número de registro del medicamento: 158M2013 SSA IV