BENZONAL

Denominación genérica: Benzonatato.

Forma farmacéutica y formulación: Cada perla de BENZONAL contiene: Benzonatato 100 mg. Excipiente c.b.p. 1 perla.

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo. BENZONAL es un agente supresor de la tos indicado para el tratamiento sintomático de pacientes con tos seca consecutiva a enfermedades respiratorias agudas de carácter irritativo (traqueítis y laringitis). Se emplea también para controlar la tos relacionada con neumopatía obstructiva crónica (asma, bronquitis), enfisema pulmonar y otros padecimientos infecciosos crónicos como la tuberculosis.

Farmacocinética y farmacodinamia: El benzonatato es un anestésico local que pertenece al grupo de los antitusivos no narcóticos. Se absorbe por el sistema gastrointestinal. Su mecanismo de acciónconsiste en suprimir el reflejo de la tos al anestesiar los receptores periféricos situados en vías respiratorias, pulmones y pleura. Comienza a surtir efecto en un término de 15 a 20 minutos después de su administración y su acción persiste por tres a ocho horas. No se ha establecido su distribución ni su metabolismo. El benzonatato es excretado por las vías urinarias a través de sus metabolitos.

Contraindicaciones: El benzonatato está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este fármaco o a sustancias relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína o la tetracaína), embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido si su empleo es seguro durante el periodo de lactancia, pues se ignora si el fármaco se excreta en la leche materna. Asimismo, se desconoce si este agente farmacológico ejerce efectos nocivos en el producto de la gestación, por lo que la prescripción del medicamento durante el embarazo es decisión y responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Raras veces se refieren efectos colaterales, los cuales consisten en exantema cutáneo, erupciones, prurito, mareos, cefalea, sedación, congestión nasal, sensación de ardor en los ojos, náusea, estreñimiento, molestias gastrointestinales, escalofríos, sensación de entumecimiento en el tórax e hipersensibilidad y ocasionalmente insuficiencia respiratoria, confusión mental y alucinaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han comunicado interacciones significativas entre el benzonatato y otros medicamentos, si bien cabe esperar que el efecto del primero se acentúe cuando se administra simultáneamente a anestésicos como la tetracaína o la procaína. Puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del SNC.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha notificado hasta el momento algún efecto relevante del benzonatato sobre las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se dispone de estudios sobre los efectos teratógenos, carcinógenos y mutágenos en animales de experimentación. Tampoco se han comunicado estudios sobre alteraciones en el desarrollo fetal originadas por el tratamiento con benzonatato. Por consiguiente, no es recomendable utilizar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Dosis y vía de administración: Dosis:La dosis de BENZONAL en adultos y niños de más de 10 años de edad, es de 100 mg (una perla) por vía oral tres veces al día, y la dosis diaria máxima es de 600 mg. En los niños menores de 10 años de edad, la dosificación recomendada es de 8 mg/Kg de peso por vía oral, divididos en tres a seis dosis. Es necesario que el paciente pueda tragar enteras las perlas sin masticarlas. Vía de administración:Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis del benzonatato puede ocasionar anestesia bucofaríngea (cuando son masticadas las perlas), náuseas, vértigo y mareos. La estimulación del sistema nervioso central produce inquietud, temblores y en ocasiones convulsiones crónicas que se acompañan de depresión profunda del SNC, choque y paro respiratorio. Se recomienda el vaciamiento del estómago mediante lavado gástrico complementado con la administración de carbón activado. El tratamiento de las convulsiones implica un barbitúrico de acción breve por vía intravenosa. No deben emplearse estimulantes del SNC. En casos graves puede llegar a requerirse apoyo respiratorio mediante ventilación mecánica.

Presentación(es): BENZONAL Perlas. Caja con 20 perlas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V. Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia, 45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal. Oficinas en México: Calzada de los Leones 130. Colonia Alpes. 01010. México, D.F.

Número de registro del medicamento: 167M85 SSA.

Clave de IPPA: TEEA-8954/93