BROXOL

Solución

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: cada 100 ml contiene clorhidrato de ambroxol 300 mg. Vehículo cbp 100 ml. Solución (gotas pediátricas): cada 100 ml contiene clorhidrato de ambroxol 750 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: BROXOL®mucolítico con acción expectorante y estimulante del surfactante, indicado en procesos broncopulmonares en donde la viscosidad y adherencia del moco está aumentada: bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y postoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos.

Farmacocinética y farmacodinamia: BROXOL®es absorbido en gran porcentaje (biodisponibilidad aproximada del 60%) y rápidamente en el tracto enteral. Los tiempos de reducción a la mitad de los niveles hemáticos, que representan eliminación sanguínea, son de 22 horas. Se distribuye rápidamente en el tejido a partir de la sangre. Se elimina por vía renal (90%). BROXOL®actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal; libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula, pacientes con úlcera péptica activa.

Precauciones generales: No se use en pacientes con úlcera péptica activa ni por períodos prolongados sin control médico. Se recomienda no exceder la dosis recomendada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se pueden presentar trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas, vómito, cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: BROXOL®se puede administrar concomitante con otros medicamentos como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina kanamicina, tianfenicol, carbencilina o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se use durante el primer trimestre del embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. BROXOL®SOLUCION: niños: de 1 a 2 años:½ cucharadita (2,5 ml) cada 12 horas. De 2 a 5 años:½ cucharadita (2,5 ml) cada 8 horas. De 5 a 12 años:1 cucharadita (5 ml) cada 8 horas. Niños mayores de 12 años y adultos:2 cucharaditas (10 ml) cada 8 horas. BROXOL®SOLUCION (gotas pediátricas): niños: de 1 a 2 años:1 ml (25 gotas) cada 12 horas. De 2 a 5 años:1 ml (25 gotas) cada 8 horas. De 5 a 12 años:2 ml (50 gotas) cada 8 o 12 horas. 1 ml equivale a 25 gotas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado ninguna hasta la fecha.

Presentación(es): BROXOL®Solución: caja con un frasco con 120 ml y medida dosificadora. BROXOL®Solución (gotas pediátricas): caja con un frasco con 30 ml y gotero calibrado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo. El producto contiene 34,3 por ciento de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Científicos S.A. de C.V. Laboratorios Carnot® . Nicolás San Juan 1046, Col. del Valle. C.P. 03100 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 165M86 SSA VI.

Clave de IPPA: IEAR-04361203103/R2004

Solución inyectable

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: clorhidrato de ambroxol 15 mg. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: BROXOL®Inyectable, mucolítico con acción expectorante, indicado en la profilaxis y tratamiento, de procesos broncopulmonares agudos y crónicos, en donde la viscosidad y adherencia del moco está aumentada: bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y postoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos. además con acción estimulante del surfactante.

Farmacocinética y farmacodinamia: BROXOL®actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal; libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable. La solución en ampolletas del ambroxol para nebulizar, BROXOL®Inyectable, es diferente de las preparaciones existentes para uso oral, ya que la solución de ampolletas es estéril y su vehículo acuoso lo que le permite ser utilizado en micronebulizaciones, generando fracciones respirables del medicamento y con ello se alcanzan las vías periféricas del árbol traqueobronquial. Una más de las ventajas con la administración de BROXOL®Inyectable en solución para nebulizar es la de ofrecer, junto con su efecto mucolítico, una mayor humedad en la luz traqueobronquial que favorece la depuración de secreciones pulmonares. La administración sistémica del BROXOL®Inyectable, en infusión contínua o en bolos, ha demostrado su utilidad en el tratamiento y prevención de la enfermedad por membrana hialina en prematuros menores a 33 semanas de edad gestacional, quienes muestran un incremento en líquido amniótico de los parámetros de maduración pulmonar y una menor frecuencia de membrana hialina. El ambroxol, administrado por vía intravenosa e intramuscular, se distribuye rápidamente, encontrándose mayor concentración a nivel pulmonar, con vida media de 7 a 12 horas; su elimnación es urinaria principalmente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

Precauciones generales: BROXOL®Solución inyectable no debe mezclarse con soluciones alcalinas para evitar el enturbiamiento o precipitación de la solución; por lo tanto, es incompatible mezclarlo en la misma jeringa con cualquiera de los siguientes antibióticos: cefradina, cloramfenicol, ampicilina, rifampicina y fosfomicina. Se puede administrar en venoclisis en soluciones fisiológicas o glucosadas al 5 y 10% o en solución Ringer.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Usualmente es bien tolerado, pero en forma ocasional se han reportado efectos adversos como náuseas y vómito; en ocasiones se han reportado casos de hipersensibilidad al medicamento de intensidad variable.

Interacciones medicamentosas y de otro género: BROXOL®Solución inyectable se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbencilina, o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros. BROXOL®Solución inyectable no debe mezclarse con soluciones alcalinas para evitar el enturbiamiento o precipitación de la solución; por lo tanto, es incompatible mezclarlo en la misma jeringa con cualquiera de los siguientes antibióticos: cefradina, cloramfenicol, ampicilina, rifampicina y fosfomicina. Se puede administrar en venoclisis en soluciones fisiológicas o glucosadas al 5 y 10% o en solución Ringer.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se use durante el primer trimestre del embarazo.

Dosis y vía de administración: Inyectable intramuscular o intravenosa. BROXOL®Solución inyectable: niños hasta 2 años: 1/2 ampolleta IM o IV cada 12 horas. Niños de 2 a 5 años: 1/2 ampolleta IM o IV cada 8 ó 12 horas. Niños de 5 a 12 años: 1 ampolleta IM o IV cada 8 ó 12 horas. Adultos: 1 ampolleta IM o IV cada 8 horas. Uso en Nebulizaciones. La administración en aerosolterapia de BROXOL®Inyectable, en solución para nebulizar a dosis de 1 a 1,5 mg/kg/día, dosis máxima 60 mg día repartida en 2 o 4 nebulizaciones, se puede utilizar de manera directa o diluidas con 2 ml de solución fisiológica en lapsos de nebulizaciones de 10 a 15 minutos, esto constituye una alternativa en el manejo de pacientes con EPOC, e incluso en pacientes críticamente enfermos, inconscientes o con impedimentos para usar la vía oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado ninguna hasta el momento.

Presentación(es): Solución inyectable: caja con 10 ampolletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Científicos S.A. de C.V. Laboratorios Carnot® . Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle. CP 03100 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 166M86 SSA.

Clave de IPPA: EEAR-04330020450263/RM2005

Tabletas

Denominación genérica: Ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: BROXOL®mucolítico con acción expectorante y estimulante del surfactante, indicado en procesos broncopulmonares en donde la viscosidad y adherencia del moco esté aumentada: bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y postoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos.

Farmacocinética y farmacodinamia: BROXOL®es absorbido en gran porcentaje (biodisponibilidad aproximada del 60%) y rápidamente en el tracto enteral. Los tiempos de reducción a la mitad de los niveles hemáticos, que representan eliminación sanguínea, son de 22 horas. Se distribuye rápidamente en el tejido a partir de la sangre. Se elimina por vía renal (90%). BROXOL®actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal; libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula, pacientes con úlcera péptica activa.

Precauciones generales: No se use en pacientes con úlcera péptica activa ni por períodos prolongados sin control médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se pueden presentar trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas, vómito y cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: BROXOL®se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos como amoxicilina, cefalexina gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbencilina, o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se use durante el primer trimestre del embarazo.

Dosis y vía de administración: Niños mayores de 10 años: ½ tableta cada 8 horas. Niños mayores de 12 años y adultos: 1 tableta cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado ninguna hasta la fecha.

Presentación(es): Caja con 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Científicos S.A. de C.V. Laboratorios Carnot® . Nicolás San Juan 1046, Col. del Valle. C.P. 03100 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 189M86 SSA VI.

Clave de IPPA: LEAR-03390702734/RM2003