CALTRATE 600

Denominación genérica: Carbonato de calcio.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: carbonato de calcio 1666.667 mg equivalente a 600 mg de calcio, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: CALTRATE* 600 está indicado en estados que incrementan la demanda metabólica de calcio, tales como embarazo, la lactancia y el crecimiento. También está indicado como tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, así como el raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE* 600 aporta el calcio necesario para la osteogénesis, favoreciendo la mineralización de la matriz ósea.

Farmacocinética y farmacodinamia: El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo. Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal. Absorción: aproximadamente una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, tales como unión del calcio a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio. En pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio, especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida. Eliminación: renal (20%): La cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal. Fecal (80%): Consiste principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno excretado.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia).

Precauciones generales: El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma concomitante las primeras 3 horas. El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis incrementa el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes digitalizados. La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (p.ej. espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos). La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción del calcio. Deberá de administrarse dos horas después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último. No se deberá de administrar con antiácidos que contengan magnesio. Evitar dosis altas de vitamina D durante la administración de calcio. Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o mala absorción intestinal. La absorción del calcio también puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el suplemento se administre con los alimentos.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la ingesta normal diaria recomendada. No se han realizado estudios en animales. Algunos estudios han mostrado que la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o pre-eclampsia, pudiendo ser posible en ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último trimestre. Durante el embarazo aumenta la necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la masa esquelética materna preparándola para la lactancia, esta necesidad normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio, incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el esqueleto materno. Las glándulas paratiroideas maternas experimentan hiperplasia produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino, reabsorción a los túbulos renales distales y en la mobilización de calcio de hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la prescripción de los suplementos de calcio durante el embarazo ya que los estándares de vitaminas prenatales junto con la administración normal de productos diarios, pueden no proveer el suficiente calcio elemental que necesita una mujer embarazada. No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes. Aunque algún suplemento oral de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.

Reacciones secundarias y adversas: De incidencia rara:síndrome agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad), calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar). Síntomas tempranos de hipercalcemia:constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua, aumento de sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, sabor metálico, debilidad o cansansio inusual. Síntomas tardíos de hipercalcemia: confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de sensibilidad de la luz o los ojos a la luz, especialmente en pacientes con hemodiálisis, latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria. Nota: en hipercalcemia severa, los cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma concomitante las primeras 3 horas. El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis incrementa el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes digitalizados. La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (p.ej. espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos). La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción del calcio. Deberá de administrarse dos horas después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último. No se deberá de administrar con antiácidos que contengan magnesio.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han conducido estudios durante el embarazo en humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas.

Dosis y vía de administración: Niños mayores de 8 años 1 tableta al día. Adolescentes y adultos 2 tabletas al día. Se debe administrar con un vaso de agua o jugo, de una hora a hora y media antes de los alimentos. No administrar antes de 1 o 2 horas después de haber ingerido otro medicamento. Evitar el uso simultáneo con alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: reacciones gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión y en casos graves, coma y arritmias cardíacas. Tratamiento: retiro del medicamento y en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.

Presentación(es): Caja con frasco con 30 y 60 tabletas.

Recomendaciones sobre el almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado en lugar fresco y seco. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: WYETH, S.A. de C.V., Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, 02300, México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 012M90 SSA

Clave de IPPA: FVAR-303695/RM99