CONTROLIP DUAL

Denominación genérica: Simvastatina y fenofibrato

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Equivalente a 145mg de fenofibrato,20 mg Simvastatina.

Indicaciones terapéuticas: Adyuvante a la dieta y ejercicio en ads. con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los de HDL-C cuando los niveles de LDL-C están controlados adecuadamente con la dosis correspondiente de simvastatina en monoterapia. Mecanismo de acción: Fenofibrato puede reducir las concentraciones sanguíneas de colesterol en 20 a 25% y las concentraciones sanguíneas de triglicéridos en 40 a 50% por una reducción de las VLDL y LDL. Reduce la relación colesterol total/HDL-colesterol la cual se encuentra elevada en la hiperlipidemia aterogénica. La simvastatina es un potente inhibidor de la HMG-CoA reductasa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a fenofibrato, a simvastatina. Fotoalergia o reacción fototóxica conocida durante el tto. con fibratos o ketoprofeno. Enf. hepática activa o aumentos persistentes inexplicables de transaminasas séricas. Enfermedad vesicular conocida. Pancreatitis aguda o crónica, excepto por la pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave. I.R. moderada y grave. Concomitante con fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4. Niños. Embarazo y lactancia. Antecedente personal de miopatía y/o rabdomiólisis con estatinas y/o fibratos, o aumento confirmado de la creatina fosfocinasa a más de 5 veces el LSN en un tto. previo con estatina. Además para la dosis de 140 mg/40 mg, concomitante de amiodarona, verapamilo, amlodipino o diltiazem.

Precauciones generales: I.R. leve; toxicidad músculo esquéletico, incluidos casos raros de rabdomiólisis con o sin I.R., el riesgo de miopatía con estatinas y fibratos se relaciona con la dosis de cada componente y la naturaleza del fibrato. El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta de manera significativa con el uso concomitante de simvastatina e inhibidores potentes de (CYP) 3A4. A todos los pacientes que inician tratamiento o que incrementan la dosis de simvastatina se les debe advertir sobre el riesgo de miopatía, y se les indica que informen pronto cualquier dolor, sensibilidad o debilidad musculares inexplicables. Se debe medirse la creatina cinasa antes de iniciar el tratamiento en las situaciones siguientes: anciano ≥65 años, mujeres, daño renal, hipotiroidismo no controlado, hipoalbuminemia, antecedente personal o familiar de trastornos musculares hereditarios, antecedente de toxicidad muscular con una estatina o fibrato, abuso de alcohol. En estas situaciones valorar el riesgo/beneficio y vigilancia clínica. El tto. debe suspenderse si se diagnostica o sospecha miopatía; la presencia de estos síntomas y/o aumentos de los niveles de CPK mayores de 10 el LSN indican miopatía. Suspender tto. temporalmente pocos días antes de una cirugía mayor electiva y cuando cualquier cirugía o condición médica acontezca; se recomienda realizar pruebas del funcionamiento hepático en todos los pacientes antes de iniciar el tto. y sucesivamente cuando esté clínicamente indicado. Control de las transaminasas, vigilar antes de iniciar el tto., cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego de manera periódica. Suspenderse el tto. si los niveles de AST, y ALT, aumentan a más de 3 veces el LSN. En caso de hepatitis diagnosticada suspender tto. Pancreatitis. Enfermedad pulmonar intersticial, si se sospecha interrumoir tto. Diabetes mellitus. Fenómenos tromboembólicos. Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H., enf. hepática activa o con aumentos persistentes y desconocidos de aminotransferasas. Insuficiencia renalSimvastatina y fenofibrato Contraindicado em I.R. moserada y grave. Precaución en I.R. leve.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo. Simvastatina está contraindicado durante el Embarazo No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas ni se han realizado estudios clínicos controlados con simvastatina en mujeres embarazadas. Se han recibido reportes excepcionales de anormalidades congénitas tras la exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el tto. con simvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que son precursores de la biosíntesis de colesterol. Se debe suspender el tto. con simvastatina durante el Embarazo O hasta que se determine que la mujer no está embarazada. Lactancia. No se ha comprobado si la simvastatina o sus metabolitos son excretados con la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados por esa vía y debido al riesgo de Reacciones adversas Graves, las madres que estén tomando simvastatina no deben amamantar.En estudios de reproducción animal no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones en humanos.

Reacciones secundarias y adversas: Infección de vía respiratoria superior, gastroenteritis; aumento de cuenta plaquetaria, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de creatinina sanguínea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aumenta riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa de HIV (p. ej., nelfinavir) y nefazodona, danazol, ciclosporina, gemfibracilo (asociaciones contraindicadas), amiodarona, verapamilo, diltiazem, amlodipino (no rebasar la dosis de 145 mg/20 mg/día, contraindicado con 145 mg/40 mg), niacina (evaluar riesgo/beneficio, vigilar para detectar signos de dolor, sensibilidad o debilidad muscular), fusídico sistémico, zumo de pomelo, colchicina. Aumento de los efectos de: antagonistas de la vitamina K, ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales según la vigilancia de INR. Efecto disminuido (simvastatina) por: rifampicina. Reducción paradójica reversible del HDL-C durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas, vigilar el HDL-C y suspender alguno de los ttos. (glitazona o fenofibrato/simvastatina) si el HDL-C es demasiado bajo.

Dosis y vía de administración: Vía oral. Cada Comprimido debe deglutirse entera con un vaso de agua. Las Comprimidos no deben triturarse ni masticarse. Pueden tomarse con o sin alimento

Presentaciones: Caja de cartón con 30 tabletas de 145 mg/ 20 mg.

Nombre y domicilio del laboratorio: ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. DE C. V. Domicilio: Calz. de Tlalpan, No. 3092 No. 3092, Ex Hacienda Coapa, 9. COYOACAN, C.P. 04980, Ciudad de México

Número de registro del medicamento: 048M2019 SSA IV