DANZEN

Denominación genérica: Serratiopeptidasa.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas con capa entérica. Cada tableta contiene: serratiopeptidasa 5 mg o 10 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio y fibrinolitico. Tratamiento antiinflamatorio y fibrinolitico (mucolítico) en las siguientes afecciones: 1. Reduce la inflamación y ayuda a la eliminación mucopurulenta en las infecciones en otorrinolaringología. 2. Ayuda a eliminar la inflamación y reducir el exudado seropurulento en neumología. 3. Elimina la tumefacción, el exudado inflamatorio y el edema, facilitando la reabsorción del hematoma en cirugía, traumatología y ortopedia. 4. Ayuda a disminuir la inflamación en cirugía ginecológica.

Farmacocinética y farmacodinamia: la Serratopeptidasa es una enzima antiinflamatoria descubierta por Takeda Chemical Industries* de Osaka, Japón. Se trata de una proteasa producida por una bacteria del género Serratia(cepa E- 15), encontrada en el instestino del gusano de seda. Esta enzima proteolítica ha demostrado en diversos estudios poseer mayor actividad antiinflamatoria que las enzimas tradicionales. Por sus efectos proteolítico, fibrinolítico y antibradquinina (normalizador de la permeabilidad capilar): 1. Disminuye el edema inflamatorio, la tumefacción y el hematoma al mejorar la circulación del fluido tisular y facilita la absorción de los productos de descomposición a través de la sangre y los vasos linfáticos. 2. Acelera la desintegración del moco viscoso y adherente (efecto mucolítico) y la secreción purulenta. 3. Facilita la limpieza de las lesiones, favoreciendo su cicatrización. 4. Favorece la concentración de los antibióticos en el tejido infectado, incrementando su acción terapéutica.

Precauciones generales: Puede administrarse con cuidado y vigilancia en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda abajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, anorexia, náuseas y erupción cutánea, que desaparecen al suspender el tratamiento. Se han reportado casos asilados, muy poco frecuentes con síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, disfunción hepática o ictericia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debe observarse especial cuidado en los pacientes que están recibiendo anticoagulantes.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Se aconseja control periódico en casos de tratamiento anticoagulante, concomitante con el uso de DANZEN®.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados, no hubo anomalías en los fetos de ratas y conejas preñadas al adminitrarse DANZEN®a las dosis de la toxicidad aguda. Toxicidad aguda: no se encontraron anormalidades al administrar la dosis máxima técnicamente administrable de 2.500 mg/kg en ratones y de 2.000 mg/kg en ratas y conejos. Mutagenicidad: en estudios realizados en animales de experimentación no se encontró evidencia alguna de mutagenicidad. Antigenicidad: en estudios realizados se encontró que la serratiopeptidasa no produce antigenicidad, porque DANZEN®, al combinarse con la macroglobulina alfa - 2 forma, un complejo que no ocaiona antigenicidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 5 a 12 años: 1 tableta de 5 mg. 3 veces al día. Adultos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas de 5 mg. 3 veces al día, o tableta de 10 mg, 3 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado sobredosificación con DANZEN®(serratiopeptidasa). En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas generales, si no se ha absorbido; lavado gástrico; si ya hubo absorción, administre abundantes líquidos y mantenga los signos vitales.

Presentación(es): Caja con 30 tabletas de 5 mg. Caja con 20 tabletas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®, S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®, S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México. Bajo licencia de: Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka, Japón.

Número de registro del medicamento: 76248 SSA IV.

Clave de IPPA: AEAR-06330060102318/RM2007