FLAVIT AV

Cápsulas

Denominación genérica: Paracetamol, fenilefrina y clorfenamina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: paracetamol 300,00 mg, clorhidrato de fenilefrina 5,00 mg, maleato de clorfenamina 4,00 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: FLAVIT - AV®está indicado como: analgésico, antihistamínico y descongestivo.

Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, se distribuye de manera amplia y uniforme, el pico de la concentración plasmática se concentra entre los 30 y 120 minutos de haber sido administrado y su concentración es de 5 - 20 mcg/ml (con dosis arriba de 650 mg). Su efecto es de 1 a 3 horas y la duración de su acción 3 - 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos del 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1 - 4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a las proteínas plasmáticas es escasa. El paracetamol produce analgesia y antipiresis. Es de utilidad en el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderada. Ejerce acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador, produciendo la pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración. El clorhidrato de fenilefrina administrado por vía oral, se absorbe en el tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoamino oxidasa en el hígado, es eliminado por orina sin sufrir modificaciones en su mayor parte. A una concentración del 0,15% provoca vasoconcentración útil para la descongestión nasal. El maleato de clorfenamina es un antagonista H1, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, seguida de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 o 3 horas y tiene una duración entre 4 a 6 horas. Es ampliamente distribuido en el organismo incluyendo el SCN. Es excretado sin cambios en la orina.

Contraindicaciones: Afecciones hepatorrenales, idiosincrasia a alguno de los componentes de la fórmula. No se administre a menores de 2 años, pacientes en tratamiento con Inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo o fenilpropanolamina, glaucoma, depresores del SNC, hipertensión arterial, asma, gastritis y úlcera gástrica, embarazo, lactancia, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, con anticoagulantes.

Precauciones generales: Se recomienda vigilancia estrecha en pacientes con historia de taquicardia que concomitantemente utilizan la combinación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El medicamento contiene antihistamínico, por lo que no debe administrarse a lactantes ni durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos puede provocar somnolencia, sequedad de boca, rash cutáneo, urticaria, náuseas, vómito, erupciones cutáneas. Después de administraciones prolongadas se han presentado daños hepáticos y renales, hipertensión arterial, taquicardias y palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En pacientes con tratamiento concomitante a base de difenhidramina, doxilamina o prometacina puede ocasionar marcada somnolencia. El tratamiento concomitante con terfenadina puede dar lugar a trastornos psicomotores y de reactividad. La administración simultánea con depresores del SCN, puede potenciar el efecto de éstos. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera, la fenilefrina administrada con inhibidores de la MAO puede ocasionar hipertensión arterial, cefalea a hemorragia cerebral. La fenilpropanolamina administrada simultáneamente con fenilefrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Por su contenido de clorfenamina puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El potencial mutagénico y carcinogénico de los principios activos incluidos en la formulación no ha sido determinado. Aun cuando los estudios realizados no han evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Dosis y vías de administración: Oral. Adultos: 1 cápsula cada 6 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náuseas y vómito. Somnolencia, alucinaciones, ataxia, incoordinación, convulsiones. Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático adecuado.

Presentación(es): Caja con 20 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®, S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 81460 NF SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-06330022050016/RM2006

Solución

Denominación genérica: Paracetamol, fenilefrina y clorfenamina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml contienen: paracetamol 3,00 mg, clorhidrato de fenilefrina 0,05 mg, maleato de clorfenamina 0,04 mg. Vehículo cbp 100,00 ml.

Indicaciones terapéuticas: FLAVIT - AV®está indicado como: analgésico, antihistamínico y descongestivo.

Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, se distribuye de manera amplia y uniforme, el pico de la concentración plasmática se concentra entre los 30 y 120 minutos de haber sido administrado y su concentración es de 5 - 20 mcg/ml (con dosis arriba de 650 mg). Su efecto es de 1 a 3 horas y la duración de su acción 3 - 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos del 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1 - 4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a las proteínas plasmáticas es escasa. El paracetamol produce analgesia y antipiresis. Es de utilidad en el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderada. Ejerce acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador, produciendo la pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración. El clorhidrato de fenilefrina administrado por vía oral, se absorbe en el tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoamino oxidasa en el hígado, es eliminado por orina sin sufrir modificaciones en su mayor parte. A una concentración del 0,15% provoca vasoconcentración útil para la descongestión nasal. El maleato de clorfenamina es un antagonista H1, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, seguida de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 o 3 horas y tiene una duración entre 4 a 6 horas. Es ampliamente distribuido en el organismo incluyendo el SCN. Es excretado sin cambios en la orina.

Contraindicaciones: Afecciones hepatorrenales, idiosincrasia a alguno de los componentes de la fórmula. No se administre a menores de 2 años, pacientes en tratamiento con Inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo o fenilpropanolamina, glaucoma, depresores del SNC, hipertensión arterial, asma, gastritis y úlcera gástrica, embarazo, lactancia, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, con anticoagulantes.

Precauciones generales: Se recomienda vigilancia estrecha en pacientes con historia de taquicardia que concomitantemente utilizan la combinación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El medicamento contiene antihistamínico, por lo que no debe administrarse a lactantes, ni durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos puede provocar somnolencia, sequedad de boca, rash cutáneo, urticaria, náuseas, vómito, erupciones cutáneas. Después de administraciones prolongadas, se han presentado daños hepáticos y renales, hipertensión arterial, taquicardias y palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En pacientes con tratamiento concomitante a base de difenhidramina, doxilamina o prometacina puede ocasionar marcada somnolencia. El tratamiento concomitante con terfenadina puede dar lugar a trastornos psicomotores y de reactividad. La administración simultánea con depresores del SCN, puede potenciar el efecto de éstos. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera, la fenilefrina administrada con inhibidores de la MAO puede ocasionar hipertensión arterial, cefalea a hemorragia cerebral. La fenilpropanolamina administrada simultáneamente con fenilefrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Por su contenido de clorfenamina, puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El potencial mutagénico y carcinogénico de los principios activos incluidos en la formulación no ha sido determinado. Aun cuando los estudios realizados no han evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Dosis y vías de administración: Oral. Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita cada 8 horas. Niños de 5 a 8 años: 1 cucharadita cada 6 a 8 horas. Niños de 8 a 12 años: 1 ½ cucharadita cada 6 a 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náuseas y vómito. Somnolencia, alucinaciones, ataxia, incoordinación, convulsiones. Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático adecuado.

Presentación(es): Frasco con 60ml de solución y medida dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 81483 NF SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-06330021990030/RM2006