SINALGIA

Denominación genérica: Fepradinol.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g de gel contienen: fepradinol 6 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: SINALGIA Gel por su acción antiinflamatoria esta indicado en los procesos agudos de inflamación y dolor que acompañan las alteraciones musculoesqueléticas y ligamentarias consecutivas a traumatismos o exacerbación de procesos reumáticos localizados. SINALGIA Gel es útil en contusiones, esguinces, tendinitis, bursistis, lumbalgias, mialgias, fibrositis, sinovitis, periartritis y torticolis producidas por ejercicio físico, de origen deportivo, por esfuerzo o trauma directo.

Farmacocinética y farmacodinamia: SINALGIA Gel es un analgésico del grupo de feniletanolaminas, sin relación en su estructura química con los AINEs. Actúa sobre la fase de la inflamación aguda por: a) inhibición de la vasodilatación local responsable del rubor y calor. b) disminuye la permeabilidad capilar al inhibir directamente a los mediadores de la inflamación como histamina, 5-hidroxitriptamina, factores quimiotácticos y bradiquinina entre otros. c) inhibe la exudación plasmática y la diapedesis celular responsable del edema, tumor y alteraciones funcionales. El mecanismo de acción de SINALGIA Fepradinol es esencialmente vascular, ya que no interfiere con la cascada del ácido araquidónico, por lo tanto no afecta la síntesis de prostaglandinas. Farmacocinética en humanos:los estudios se realizaron aplicando 2 concentraciones de 4 y 12 g de fepradinol en zona de piel predeterminada 3 veces al día durante 5 días. Diariamente se colectó la orina de cada voluntario para determinar la concentración de Fepradinol, cuyo límite de detección es de 1,25 mg por litro. Al final del estudio se encontró que la eliminación urinaria corresponde a un rango entre 0,07 y 0,11% de la dosis administrada siendo más alto con las dosis mayores. El coeficiente de variación entre individuos se sitúa entre el 34 y el 475% dentro de las 24 horas. Estos datos indican por una parte la escasa absorción sistémica y con ello, una expectativa de prácticamente nulos efectos secundarios sistémicos; la baja participación del sistema excretor urinario con la casi nula posibilidad de efecto acumulativo, asegurándose que la acción terapéutica se ejerce directamente en tejidos blandos lesionados.

Contraindicaciones: SINALGIA Gel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fepradinol y a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: SINALGIA Gel es de uso exclusivo sobre la piel, no debe aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica o zonas con piel dañada (heridas, erosines, rasguños); evítese el contacto con los ojos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe suficiente experiencia clínica con SINALGIA Gel dérmico en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Su uso durante el embarazo queda bajo estricta responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: SINALGIA Gel carece de enantiomeros (compuestos D o L) que puedan causar efectos farmacológicos indeseables o secundarios. Se han descrito algunos casos hipersensibilidad cutánea que consiste en eritema o reacciones eritematosas que generalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito interacciones con el uso de SINALGIA Gel.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios en animales han demostrado que no existen evidencias de efectos mutagénicos, teratogénicos, carcinogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: SINALGIA Gel está indicado únicamente para uso externo. Debe aplicarse en la zona afecta friccionando suavemente hasta la desaparición del gel sobre la piel. En cada aplicación se extenderá de 2g de gel (3 cm) a 3g (4,5 cm), dependiendo de la extensión de la zona afectada. La aplicación puede repetirse 3 o 4 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dado que SINALGIA Gel es un medicamento para uso externo, no es previsible que se produzcan casos de intoxicación. En caso de intoxicación accidental se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo sintomáticas.

Presentación(es): Caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento interior de resina epoxifenólica con 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Exclusivo uso externo, no deberá aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica evítese el contacto con los ojos. Su uso durante el embarazo y la lactancia quedan bajo estricta responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 061M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: 06330060100921/RM2006