DUSPATALIN PEDIATRICO

Denominación genérica: Mebeverina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de Mebeverina 1 g. Vehículo cbp 100 mL.

Indicaciones terapéuticas: Antiespasmódico para niños, preescolares, escolares y adolescentes indicado en el alivio del cólico, dolor abdominal funcional, migraña abdominal o dolor abdominal recurrente y molestias intestinales relacionadas al síndrome de intestino irritable. Tratamiento del espasmo gastrointestinal secundario a enfermedades intestinales funcionales y orgánicas como diverticulosis, diverticulitis del colon y enteritis regional. Tratamiento coadyuvante en la diarrea asociada al síndrome de intestino irritable. Tratamiento de algunos desórdenes de la vesícula y conductos biliares (e.g. disquinesia biliar).

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de mebeverina es un derivado metoxibenzamínico con actividad antiespasmódica de acción directa sobre toda la musculatura lisa, actúa aliviando el espasmo y regulando la motilidad colónica. Se ha observado una importante reducción de la actividad colónica alterada de hasta un 53% en aquellos pacientes con síndrome de intestino irritable a los cuales se les administraron dosis orales de mebeverina entre 100 y 200 mg. En niños menores de 10 años se calcula la dosis a razón de 3ml por 5 kg de peso. El principal mecanismo de acción mediante el cual se obtiene el efecto antiespasmódico, está dado por la capacidad de la mebeverina para reducir la permeabilidad de los canales de Na+de la membrana de la célula muscular lisa gastrointestinal, regulando el ingreso de Na+ al interior de la célula, así como la salida de K+, evitando con esto la despolarización de la membrana y la consecuente apertura de los canales de Ca++, quienes son los responsables directos de la contracción muscular a través de la fosforilación de la miosina. Un mecanismo de acción adicional del clorhidrato de mebeverina, para evitar la relajación sostenida o hipotonía muscular intestinal lisa que se produce cuando se estimulan mediante la noradrenalina a los receptores de membrana a1, es a través del bloqueo de la capacidad que tiene la célula muscular lisa de reponer los depósitos intracelulares de Ca++localizados en la cercanía de los receptores a1y que en condiciones normales son activados mediante el estímulo con noradrenalina, evitando con esto la hiperpolarización de la membrana con la consecuente disminución del tono muscular mediante bloqueo de los canales de K+de la célula, evitando el reingreso de Ca++al interior de la misma. El clorhidrato de mebeverina a diferencia de los medicamentos antimuscarínicos tradicionales no actúa bloqueando los receptores de acetilcolina, lo que prácticamente le libera de los efectos secundarios antimuscarínicos indeseables como la sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, etc. Más del 90% del clorhidrato de mebeverina se absorbe en el intestino después de su administración oral. La molécula de mebeverina es rápidamente metabolizada de manera activa en el hígado en donde sufre una descomposición mediante hidrólisis en dos metabolitos inactivos principales que son el ácido verátrico y el alcohol mebeverina. El ácido verátrico es excretado en la orina. El alcohol mebeverina se transforma parcialmente en el correspondiente ácido carboxílico (ácido mebeverínico) y parcialmente en el ácido carboxílico desmetilado, los cuales son también excretados por la orina. El 95% del fármaco es excretado por la orina y el restante 5% por las heces. La excreción de los metabolitos se completa dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta de una dosis por vía oral. Debido a que la mebeverina no se acumula en el organismo, no se requiere ajustar la dosis aún en los pacientes de edad avanzada.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha demostrado efecto teratogénico en animales de experimentación y a dosis terapéuticas el clorhidrato de mebeverina no es excretado en la leche materna, su uso en estas etapas queda bajo responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En general la mebeverina es bien tolerada, en casos extremadamente raros se han reportado algunos casos de reacciones cutáneas, náusea, vómito y mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis:la que se indica a continuación, 3 veces al día: Menores de 3 años:2.5 ml. De 3 a 9 años:5.0 ml. Mayores de 10 años:10.0 ml. Adultos:15.0 ml. Se puede calcular la dosis ponderal a razón de 3ml por 5 kg de peso al día, dividido en 3 tomas o utilizar la siguiente relación 6mg / kg / 24 h, solo en niños menores de 10 años y en cuyo caso la dosis total diaria no excederá los 15 ml en niños de 3 a 9 años, ni será mayor a 7.5 ml al día en menores de 3 años.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado a la fecha.

Presentación(es): Caja con frasco con 100 ml o 150 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan 3092, Col. Ex - Hacienda Coapa, C.P. 04980, Deleg. Coyoacán, D.F: México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 259M2009 SSA IV.

Clave de IPPA: 103300415L0187