ELICA

Denominación genérica: Mometasona.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento y solución. Cada 100 g de ungüento contienen: furoato de mometasona 100 mg. Excipiente cbp 100 g. Cada 100 ml de solución contienen: furoato de mometasona 100 mg. Excipiente cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis corticosusceptibles, como psoriasis, dermatitis atópica y dermatitis por contacto.

Farmacocinética y farmacodinamia: El furoato de mometasona aplicado tópicamente (piel y piel cabelluda) ha demostrado que alrededor de 0,7% del esteroide es absorbido sistémicamente después de 8 horas de contacto directo sin técnica oclusiva. Una vez absorbido a través de la piel, el furoato de mometasona es conducido farmacocinéticamente de manera similar a la administración sistémica de los corticosteroides. El furoato de mometasona se une a las proteínas plasmáticas en diferentes grados. Es metabolizado primeramente en el hígado y se excreta a través del riñón. Al igual que algunos corticosteroides tópicos, sus metabolitos también se excretan en la bilis.

Contraindicaciones: La administración de ELICA®está contraindicada en pacientes sensibles al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: En caso de que el paciente presente irritación o sensibilización por el uso de furoato de mometasona, debe suspenderse su administración e instituirse el tratamiento adecuado. En presencia de una infección, debe instituirse el uso de un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no ocurre respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado de manera adecuada. Cualquiera de los efectos secundarios que se han comunicado con la administración de corticosteroides sistémicos, incluso la depresión de la función suprarrenal, también puede ocurrir al ser aplicados por vía tópica, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticoides tópicos aumenta si se tratan superficies corporales extensas o si se usa técnica oclusiva. Se deben tomar las precauciones apropiadas en tales casos o cuando se espera el uso a largo plazo, especialmente en lactantes o niños. Los pacientes en edad pediátrica pueden demostrar mayor susceptibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal y al síndrome de Cushing inducido por corticosteroides tópicos debido a que, en proporción al peso corporal, tienen una mayor superficie cutánea. La administración de corticosteroides tópicos en niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz. El tratamiento crónico con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños. Este producto no se recomienda para uso oftálmico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dado que no se ha establecido el uso sin riesgos del furoato de mometasona en mujeres embarazadas, los corticosteroides tópicos solamente deben usarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse en mujeres embarazadas en grandes cantidades o durante períodos prolongados. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides pudiera dar lugar a un grado de absorción sistémica lo suficientemente significativo como para producir la excreción del producto en la leche de las madres lactantes. Los corticosteroides administrados por vía sistémica se excretan en la leche de madres lactantes en cantidades que probablemente no tiene efectos deletéreos sobre el lactante. No obstante, se debe tomar una decisión en cuanto a continuar con la lactancia o suspender el fármaco, tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas locales comunicadas con el uso del furoato de mometasona al 0,1% son muy raras; incluyen parestesia, prurito y signos de atrofia cutánea. Otras reacciones adversas locales han sido comunicadas con una baja frecuencia: irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Cutánea. Ungüento:debe aplicarse una capa fina de ELICA®Ungüento al 0,1% en las áreas afectadas, una vez al día. Solución:se deben aplicar unas gotas de ELICA®Solución al 0,1% en las áreas cutáneas afectadas, incluyendo lesiones en la piel cabelluda, dando un masaje suave hasta que la solución desaparezca, una vez al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede deprimir la función hipófisis-adrenal, causando insuficiencia suprarrenal secundaria. Los síntomas de hipercorticismo agudo son virtualmente reversibles. Se debe tratar el desequilibrio hidroelectrolítico si es necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja suspender lentamente el uso de los corticoides.

Presentación(es): Ungüento: caja con tubo con 15 y 30 g. Solución: caja con frasco con 30 y 60 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Nombre y domicilio del laboratorio: Undra S.A. de C.V. Maíz No. 225, Xochimilco 16090, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 271 M2002 SSA IV y 071M99 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-083501415D0008/RM2008