EXETIN-A

Denominación genérica: Eritropoyetina humana recombinante.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. El frasco ámpula contiene: Eritropoyetina humana recombinante 2 000 UI y 4 000 UI. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Hematopoyético. Tratamiento sustitutivo en la deficiencia de eritropoyetina. EXETIN-A®está indicada para el tratamiento de pacientes con anemia asociada a insuficiencia renal crónica, pacientes con quimioterapia, pacientes que se preparan para transplante, algunos padecimientos hematológicos (ciertos tipos de leucemias, síndromes mielodisplásicos, pacientes con microesferocitosis) y en aquellos procesos que cursen con deficiencia de eritropoyetina.

Contraindicaciones: La eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con hipertensión arterial descontrolada y en casos de hiperglobulia.

Precauciones generales: Debido a la posibilidad de que la tensión arterial pueda aumentar con la administración de EXETIN-A®se deberán determinar con frecuencia las cifras de ésta aun cuando el paciente no tenga antecedentes de hipertensión arterial sistémica. Se hará énfasis en pacientes con insuficiencia renal crónica debido al riesgo elevado de éstos, de desarrollar hipertensión arterial sistémica, isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con diagnóstico previo de hipertensión arterial pueden requerir un ajuste en la dosis del medicamento antihipertensivo. Se recomienda practicar determinaciones del hematócrito antes de iniciar la terapia y posteriormente cada dos semanas como control para evitar una elevación rápida de éste debido a que los efectos adversos pueden aumentar considerablemente en estos casos. De igual forma, deberán tomarse determinaciones periódicas de plaquetas y leucocitos debido a que pueden elevarse y como consecuencia aumentar la viscosidad sanguínea. También es recomendable que se realice una evaluación neurológica periódicamente para detectar en forma oportuna pacientes con riesgo de desarrollar convulsiones, las cuales se han relacionado con la elevación del hematócrito de más de 4 puntos porcentuales en 2 semanas. Además, se recomienda la vigilancia estrecha de la función renal especialmente en lo que se refiere a concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, creatinina, ácido úrico, fósforo, potasio y sodio. Los pacientes que son sometidos a hemodiálisis pueden llegar a requerir un ajuste de la cantidad de heparina a utilizar durante el procedimiento de diálisis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no se han realizado estudios bien controlados en mujeres gestantes y se desconoce si la eritropoyetina es excretada en la leche materna, por lo que se recomienda limitar su uso a los casos en que el tratamiento resulta imprescindible.

Reacciones secundarias y adversas: La administración de r-HuEPO puede relacionarse con los siguientes síntomas: De incidencia más frecuente: dolor torácico, edema, cefalea, hipertensión arterial, poliglobulia, aumento de la resistencia vascular periférica, accidente vascular cerebral transitorio, artralgias, astenia, náuseas, vómitos, fatiga y reacción cutánea en el sitio de inyección. De incidencia menos frecuente: Convulsiones, respiración superficial. De incidencia rara: el síndrome pseudogripal (dolor óseo, mialgias, escalofríos y sudoración).

Interacciones medicamentosas y de otro género: En los casos que cursan con intoxicación por aluminio puede presentarse una falta de respuesta a la eritropoyetina. No obstante, la falta de una respuesta adecuada a la terapia con r-HuEPO puede indicar una reserva insuficiente de hierro, ácido fólico y/o vitamina B12para que se realice la eritropoyesis. Incompatibilidades: No deberán mezclarse físicamente con otros medicamentos ni administrarse diluido en infusión intravenosa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han realizado estudios acerca del potencial teratogénico ni carcinogénico de la r-HuEPO. Los estudios de mutagénesis no han reportado alteraciones con el uso de eritropoyetina. No se han realizado estudios controlados en humanos sobre alteraciones de la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Generalmente se usa la vía intravenosa en pacientes que disponen de un acceso vascular, aquellos que están siendo hemodializados. En el resto se prefiere usar la vía subcutánea. Cuando se selecciona la vía intravenosa se recomienda que la administración se realice en forma lenta, es decir, en un lapso de 2 a 5 minutos. En la anemia por insuficiencia crónica: Dosis de inicio: La dosis de inicio recomendada es de 50 a 100 U por kg de peso corporal, 3 veces a la semana por vía intravenosa o subcutánea. En caso necesario, después de transcurridas 8 semanas de tratamiento la dosis puede incrementarse a 25 U por kg de peso corporal en forma adicional. Si el hematócrito se incrementa más de 4 puntos porcentuales en un período de 2 semanas, aumenta el riesgo de que aparezcan complicaciones trombóticas o hipertensión arterial, por lo cual en estos casos se recomienda disminuir la dosis. En caso de que el hematócrito supere un nivel de 36%, la administración de eritropoyetina deberá suspenderse temporalmente. Una vez que el hematócrito ha retornado al nivel deseado (30-36%), el tratamiento podrá reanudarse aplicando 25 U por kg de peso corporal por debajo de la dosis previa. Dosis de mantenimiento: Una vez alcanzado el nivel deseado de hematócrito y/o hemoglobina, la dosis deberá disminuirse en forma gradual realizando reducciones cada 4 semanas de 25 U por kg de peso corporal hasta llegar a la dosis más baja capaz de realizar el mantenimiento. Se recomienda como dosis máxima 300 U por kg de peso corporal 3 veces a la semana. En los pacientes que son tratados con hemodiálisis se recomienda aplicar EXETIN-A®después de la diálisis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de exceder las dosis recomendadas puede aparecer aumento en el hematócrito y por consecuencia la elevación de la viscosidad sanguínea que puede ser tratada con una flebotomía (sangría). En algunos casos podrán aparecer manifestaciones como hipertensión arterial o convulsiones que podrán ser atendidas conservadoramente además de realizar la sangría.

Presentación(es): Caja con 1 y 6 frascos ámpula de 1 ml con 4,000 UI. Caja con 6 y 12 frascos ámpula de 1 ml con 2,000 UI.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México. ®Marca registrada Una información para prescribir más amplia puede ser solicitada al representante médico o directamente al laboratorio.

Número de registro del medicamento: 063M96 SSA IV

Clave de IPPA: CEAR-03361202087/RM 2004