ZN-FUSIN

Denominación genérica: Zinc.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Sulfato de zinc heptahidratado equivalente a 5 mg y 3 mg de zinc elemental. Vehículo cbp 3 ml. Cada ml contiene: Sulfato de zinc heptahidratado equivalente a 1 mg de zinc elemental. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Oligometal. En la prevención y tratamiento de la deficiencia de zinc en pacientes que requieren nutrición parenteral total por tiempo prolongado. En la prevención y tratamiento de la deficiencia de zinc en pacientes con pérdidas excesivas de zinc por fístulas o diarreas y que no toleran la vía oral en forma temporal.

Farmacocinética y farmacodinamia: El zinc es necesario para la integración y función de aproximadamente 200 metaloenzimas, incluyendo la anhidrasa carbónica, la carboxipeptidasa A, la alcohol-deshidrogenasa, la fosfatasa alcalina y la RNA polimerasa. Es esencial para la acción de la insulina debido a que promueve la captación de glucosa por el tejido adiposo y también es esencial en las reacciones inmunes. De igual forma se requiere para mantener la estructura en los ácidos nucléicos, las proteínas y las membranas celulares, de forma que es utilizado en forma importante en el proceso de cicatrización. El zinc es almacenado inicialmente en los eritrocitos y leucocitos, el músculo, el hueso, la piel, los riñones, la retina y la próstata. En sangre se une aproximadamente el 60% a la albúmina, el 30 a 40% se une a la alfa-2-macroglobulina o a la transferrina y cerca del 1% a los aminoácidos, principalmente a la histidina y a la cisteina. El tiempo de concentración pico es de aproximadamente 2 horas. La vía normal de excreción es a través del intestino, principalmente en las secreciones pancreáticas, la bilis y las secreciones intestinales. La vía renal representa una mínima parte de la excreción de zinc.

Contraindicaciones: ZN-FUSIN no deberá administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al zinc.

Precauciones generales: Durante la Nutrición Parenteral Total en que se administre zinc suplementario deberán realizarse determinaciones frecuentes del zinc sérico. La solución deberá diluirse antes de ser administrada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han descrito alteraciones en humanos durante el embarazo y la lactancia cuando se ha utilizado el zinc a dosis terapéuticas, sin embargo, no se han realizado estudios bien controlados.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéuticas no se han reportado reacciones adversas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: ZN-FUSIN puede motivar una reducción del cobre sérico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Las cifras de lipoproteínas de alta densidad pueden disminuir con el uso de dosis elevadas de zinc por períodos prolongados.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni de efectos sobre la fertilidad con el uso de zinc.

Dosis y vía de administración: La administración de ZN-Fusin es vía intravenosa diluida y lenta. ZN-FUSIN deberá diluirse antes de la administración intravenosa. Generalmente se agrega a las soluciones de nutrición parenteral total (NPT) como las soluciones de aminoácidos o de dextrosa. En condiciones basales se requieren de 2.5 a 4 mg de zinc elemental por día en un adulto, más las pérdidas diarias calculadas y el posible déficit existente. De modo que la dosis total deberá ser adaptada en forma individual. En situaciones en que existe hipercatabolismo o diarrea la dosis usual es de 12 mg por día. En niños de término y en niños hasta de 5 años de edad se recomiendan 100 mcg de zinc elemental por kg de peso por día agregado a la solución de NPT. En niños prematuros (de hasta 3 kg de peso) se recomiendan 300 mcg/kg de peso/día, agregados a la solución de NPT. La solución que contenga zinc para ser aplicada al paciente no deberá sobrepasar una concentración de 10 mg de zinc elemental por litro.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas por sobredosis son hipotensión con vértigo y debilidad, ictericia, edema pulmonar y vómitos. La infusión demasiado rápida puede producir visión borrosa, sudoración excesiva y rubicundez. El tratamiento consiste en suspender de inmediato la administración de zinc y aplicar por vía intramuscular o intravenosa edetato disódico de calcio a razón de 50 a 75 mg/kg de peso corporal por día dividido en 3 a 6 dosis durante 5 días.

Presentación(es): Caja con 25 ampolletas de 3 ml (5 mg/3 ml y 3 mg/3 ml). Caja con 1 y 5 frascos ámpula de 10 ml (1 mg/ml). Caja con un frasco ámpula de 30 ml (1 mg/ ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre la solución sin diluirse previamente. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 242M95 SSA IV.