SALPIFAR DT

Denominación genérica: Tramadol / Paracetamol

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas Clorhidrato de tramadol 37.500 mg / Paracetamol 325.000 mg

Indicaciones terapéuticas: Manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Tramadol es un analgésico de acción central, agonista puro no selectivo de los receptores opioides m, delta y kappa, con mayor afinidad por los m. El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. En caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos, pacientes que están recibiendo IMAO o los hayan tomado durante los últimos 14 días.

Precauciones generales: I.R.; I.R. grave, I.H. alcohólica no cirrótica, insuf. respiratoria grave, no se recomienda. Al ser tramadol metabolizado a través del CYP2D6, los metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6, tienen riesgo de desarrollar toxicidad por opioides, incluso a las dosis prescritas de forma habitual. Se deben extremar las precauciones cuando se administre a niños para el alivio del dolor postoperatorio y realizar una estrecha vigilancia de los síntomas de toxicidad por opioides, incluida depresión respiratoria. No se recomienda su uso en niños que puedan tener un deterioro de la función respiratoria, incluidos trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias altas, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad por opioides. Dependientes de opioides o con traumatismo craneal, propensos a trastornos convulsivos, trastornos del tracto biliar, en estado de shock, en estado de alteración de la conciencia de origen desconocido, con problemas que afecten al centro respiratorio o a la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada. Riesgo de presentar s. de abstinencia, reducir la dosis de forma gradual. Riesgo de tolerancia y dependencia psíquica y física, en especial después del uso a largo plazo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No debe ser utilizado durante el embarazo, debido a es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol. Paracetamol: los resultados de los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas no han demostrado que paracetamol tenga efectos perjudiciales a dosis recomendadas. Tramadol: no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta a la contracción uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación. Lactancia: No debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que es una combinación fija de principios activos incluyendo tramadol. Paracetamol: se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. En los datos disponibles publicados, la lactancia no está contraindicada en mujeres que toman medicamentos que contienen paracetamol como único principio activo. Tramadol: tramadol se excreta en la leche materna. Los datos disponibles han llevado a la recomendación de que no debe utilizarse tramadol durante la lactancia o, como alternativa, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tramadol. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol.

Reacciones secundarias y adversas: Mareo, somnolencia, cefalea, temblores; confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño; náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, sudoración, prurito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Asociaciones contraindicadas por riesgo de síndrome serotoninérgico con: IMAO no selectivos, IMAO A no selectivos, IMAO B selectivos. Efectos sedantes aumentados por: alcohol (asociación desaconsejada). Concentraciones plasmáticas disminuidas (tramadol) con: carbamazepina y otros inductores enzimáticos (asociación desaconsejada). Disminución del efecto analgésico mediante un bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca un síndrome de abstinencia con: agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) (asociación desaconsejada). Riesgo de convulsionescon: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptacion de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). Aumento del riesgo de depresión respiratoria con: otros derivados opioides, benzodiacepinas, barbitúricos. Aumento del riesgo de depresión central con: otros derivados opioides, benzodiacepinas, barbitúricos, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno.

Presentaciones: Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 50, 100, 150 y 200 mg en envase burbuja e instructivo anexo

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Pisa S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308,, Col. Zona Industrial, Deleg. o Mun. Guadalajara, C.P. 44940, Jalisco, Zona Industrial, C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México

Número de registro del medicamento: 296M2017 SSA IV