FLULEM

Denominación genérica: Flutamida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: flutamida 250 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Por su acción anti-androgénica FLULEM®(flutamida) está indicada en el tratamiento paliativo del carcinoma prostático.

Farmacocinética y farmacodinamia: FLULEM®(flutamida) ha demostrado ser un potente agente antiandrogénico, que ejerce su efecto inhibiendo el aporte de andrógenos e inhibiendo la unión nuclear del andrógeno en el "tejido blanco". Se metaboliza rápida y completamente, se han identificado por lo menos 6 metabolitos en el plasma y entre éstos el mayor es un derivado alfa-hidroxilato biológicamente activo que se encuentra en una proporción del 23% una hora después de la administración de flutamida. Después de la administración oral de una dosis de 250 mg se han encontrado bajos niveles plasmáticos de cantidades variables de flutamida y alcanzado el metabolito biológicamente activo alfa-hidroxilato sus máximos niveles plasmáticos después de dos horas, esto confirma el rápido proceso de metabolización que presenta la flutamida, obteniéndose los más altos niveles en todos los tejidos después de 6 horas de su administración. La vida media de la flutamida y de su principal metabolito es alrededor de 5-6 horas, eliminándose principalmente en la orina y solamente el 4,2% se excreta en las heces en el curso de 72 horas.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad a la flutamida o a otros componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se han reportado casos de ginecomastia en paciente que recibieron FLULEM (flutamida) junto con castración médica, también se ha reportado daño fetal cuando se administró flutamida a mujeres embarazadas. En animales (ratas y conejos) se han descrito alteraciones en el desarrollo de vértebras y esternón, afeminamiento de machos y disminución del índice de superviviencia cuando se administraron dosis de FLULEM (flutamida) más altas que las usadas en humanos.

Reacciones secundarias y adversas: Ginecomastía y/o dolor en mamas, en algunos casos asociados a galactorrea, reducción de la libido, aumento del apetito, cansancio, insomnio, alteración de la función hepática, edema, cefaleas, mareos, debilidad, ansiedad, depresión. Se ha reportado recuentos espermáticos reducidos. Además se han comunicado las siguientes reacciones adversas: anemia hemolítica, anemia macrocítica, reacciones de fotosensibilidad, cambios en el color de la orina a amarillo verdoso, ictericia colestática y necrosis hepática, los trastornos hepáticos son generalmente reversibles al suspenderse el medicamento. La administración de FLULEM (flutamida) combinada con un agonista L.H.R.H. debe considerarse como un potencializador de estas reacciones secundarias.

Precauciones y advertencias: Se deben realizar mediciones de los niveles de transaminsas en aquellos pacientes cuyos valores de ALT excedan dos veces límite superior normal, estos niveles deben vigilarse mensualmente durante los primeros cuatro meses de tratamiento y después en forma rutinaria. En cualquier caso se debe suspender el tratamiento al sobrepasar los límites descritos y vigilar estrechamente la función hepática hasta su resolución.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El tratamiento concomitante con warfarina y flutamida puede provocar aumento del tiempo de protrombina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden presentarse alteraciones de las pruebas de funcionamiento hepático, aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por la posibilidad que durante el tratamiento con FLULEM (flutamida) aparezcan ictericia colestática, encefalopatía hepática y necrosis hepática se recomiendan pruebas periódicas de funcionamiento hepático. En ratas y con administración a largo plazo de FLULEM (flutamida) se han encontrado presencia de adenomas testiculares de células intersticiales. El FLULEM (flutamida) no ha desmostrado potencial mutagénico ni teratogénico en estudios en animales.

Dosis y vía de administración: La administración es por vía oral y la posología usual es de 250 mg tres veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha establecido cuál es la dosis de FLULEM (flutamida) normalmente asociada con síntomas de sobredosis las cuales pueden ser ginecomastía, tumefacción mamaria y aumento de la SGOT. No se conoce antídoto específico y el vómito espontáneo o provocado es de utilidad; se tiene que hacer un cuidado general del paciente con frecuentes controles de los signos vitales.

Presentación(es): Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 250 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco entre 2° y 30°C.

Leyendas de protección: No se administre durante el embarazo. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 16030, México. D.F.

Número de registro del medicamento: 034M93 SSA.

Clave de IPPA: BEAR-0638/RM2000