LEDOXINA

Denominación genérica: Ciclofosfamida

Forma farmacéutica y formulación: Grageas y solución inyectable (liofilizado). Cada gragea contiene: monohidrato de ciclofosfamida equivalente a 50 mg de ciclofosfamida. Cada frasco ámpula contiene: monohidralo de ciclofosfamida, equivalente a 100, 200, 500 y 1000 mg de ciclofosfamida.

Indicaciones terapéuticas: La ciclofosfamida se utiliza con frecuencia en combinación con otros agentes en el tratamiento de linfomas de Burkitt, enfermedad de Hodgkin, leucemias agudas y crónicas linfoblástica, leucemia no linfoblásticas, mieloma múltiple, carcinoma de mama, ovario, pulmón y sarcoma.

Farmacocinética y farmacodinamia: LEDOXINA®(ciclofosfamida) se absorbe bien después de la administración oral con una biodisponibilidad superior a 75%, alcanzando la concentración plasmática máxima después de 1 hora de la administración oral. La forma inalterada de la ciclofosfamida tiene una vida media de eliminación de 3 a 12 horas y se distribuye ampliamente en los tejidos. Se elimina principalmente en forma de metabolitos en la orina, pero de 15% hasta 25% de la dosis administrativa se elimina como forma inalterada por la orina. Metabolitos citotóxicos y no-citotóxicos han sido identificados en orina y plasma, en este último se han encontrado concentraciones máximas de metabolitos, 2-3 horas después de la administración intravenosa de una dosis.

Contraindicaciones: LEDOXINA®(ciclofosfamida) está contraindicada en pacientes con severa depresión de la función medular ósea y en aquéllos que demostraron hipersensibilidad previa al medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: LEDOXINA®(ciclofosfamida) puede causar daño fetal, motivo por el cual no se tiene que administrar a mujeres embarazadas, y si la mujer se embaraza mientras está tomando ciclofosfamida, se le tiene que informar sobre los posibles daños al feto, ya que la ciclofosfamida atraviesa la placenta y pasa a la leche; se debe excluir el amamantamiento o suspender el medicamento a las madres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas: La reacción adversa más importante es la mielosupresión que se manifiesta con leucopenia, anemia y ocasionalmente trombocitopenia; alteraciones gastrointestinales; anorexia, náusea, vómito, diarrea. Puede presentarse cistitis en algunos casos graves, hemorragia, hiperpigmentación de piel y uñas, secreción inapropiada de hormona antidiurética; se ha reportado también alteraciones de esterilidad en mujeres y hombres (amenorrea y azoospermia) sobre todo en relación al total de la dosis acumulada de ciclofosfamida.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Altas dosis crónicas de fenobarbital aumentan el metabolismo y la acción leucopénica de la LEDOXINA®(ciclofosfamida). El efecto del clorhidrato de succinilcolina es potenciado por el tratamiento con acetilcolina. Se ha reportado que la ciclofosfamida potencia el efecto cardiotóxico inducido por la doxorubicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento se tiene que llevar a cabo regularmente controles hematológicos para determinar eventuales estados de supresión hematopoyética y controles urinarios para detectar la presencia de células rojas que pueden preceder a cistitis hemorrágica. Se tiene que administrar con cautela LEDOXINA®(ciclofosfamida) en pacientes con diabetes mellitus y se tiene que reducir la dosis en ancianos o en pacientes debilitados y en aquéllos con función hepática o renal alterada. La LEDOXINA®(ciclofosfamida) puede provocar significativa supresión de la respuesta inmunitaria; graves infecciones pueden desarrollarse en estos pacientes seriamente inmunodeprimidos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: LEDOXINA®(ciclofosfamida) ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis, por lo que se recomienda precaución en su uso. Puede presentar oligospermia o azoospermia reversible, recuperándose la espermatogénesis varios días después del tratamiento. La función ovárica también podría ser afectada.

Dosis y vía de administración: La notable ventaja del uso de la LEDOXINA®(ciclofosfamida) es poder administrarla por vía oral, intravenosa, intramuscular, intrapleural e intraperitoneal; prefiriendo iniciar el tratamiento por la vía intravenosa según los esquemas posológicos. Administración continua de dosis diarias de 2 a 6 mg/kg de peso corporal. Administración de dosis más altas con intervalos:10-15 mg/kg cada 7 días; 20-40 mg/kg cada 10 a 20 días. 60-80 mg/kg cada 20 a 30 días. La dosis de sostén una vez lograda la remisión es por vía oral con administración de 50 a 200 mg por día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay antídoto específico de la ciclofosfamida, y en el caso de sobredosificación, se tiene que actuar con medidas de soporte general pata tratar las infecciones, mielosupresión o cardiotoxicidad que podrían presentarse.

Presentación(es): Caja con 50 grageas de 50 mg cada una de ciclofosfamida. Caja con ámpula con 100, 200, 500, o 1000 mg de ciclofosfamida.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Grageas: consérvese en lugar fresco y seco. Sol. inyectable: consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C. No congelar.

Leyendas de protección: Este producto tiene que ser administrado únicamente por médicos especialistas en Oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54, 16030, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 077M91 y 089M91 S.S.A.

Clave de IPPA: IEA 24646/96