RUBILEM

Denominación genérica: Clorhidrato de daunorubicina.

Forma farmacéutica y formulación: Liofilizado para solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: clorhidrato de daunorubicina equivalente a 20 mg de daunorubicina.

Indicaciones terapéuticas: RUBILEM®(daunorubicina) está indicada, en esquemas de tratamiento para la remisión de leucemias agudas; en asociación con vincristina y prednisona en leucemias linfoblásticas agudas y con citarabina en leucemias no-linfoblásticas agudas. Se utiliza también en algunos tumores sólidos como linfomas y neuroblastomas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración intravenosa, los niveles plasmáticos de daunorubicina disminuyen rápidamente lo que indica una rápida concentración y fijación en los tejidos. Una hora después de la administración, predomina en el plasma el daunorubicinol que es un metabolito activo y que tiene una vida media 26.7 horas. El 25% de la administración de una dosis de RUBILEM (daunorubicina) se elimina en forma activa por la orina y otro 40% por bilis. No hay evidencia que la duaunorubicina atraviese la barrera hemato-encefálica.

Contraindicaciones: Cardiopatía descompensada, embarazo, pacientes con fuerte supresión de la médula ósea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda administrar a pacientes embarazadas o en etapa de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La manifestación más importante es la mielosupresión; la leucopenia es generalmente más significativa que la trombocitopenia, puede desarrollarse una aplasia. Otras reacciones secundarias son:náusea, vómito, estomatitis, trastornos gastrointestinales, alopecia y manifestaciones dermatológicas. La cardiotoxicidad es la reacción adversa más importante que puede presentarse con alteraciones transitorias y reversibles en el eletrocardiograma, después de una dosis. Puede también presentarse cardiomiopatía que algunas veces evoluciona hasta una insuficiencia cardíaca congestiva y depende del total de la dosis acumulada. La cardiotoxicidad es más frecuente cuando el total de la dosis de RUBILEM (daunorubicina) excede los 550 mg/m2de superficie corporal en adultos o 300 mg/m2en niños. RUBILEM (daunorubicina) puede provocar una coloración roja de la orina y por la rápida lisis de las células leucémicas puede presentarse una hiperuricemia secundaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se ha reportado interacciones medicamentosas o de otro género.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento se recomienda realizar controles citológicos hemáticos periféricos y medulares. La función cardíaca, renal y hepática debe ser controlada antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento. Se tiene que observar los niveles hemáticos de ácido úrico para evitar la aparición de hiperuricemia. Ver Reacciones secundarias y adversas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: RUBILEM (daunorubicina) por su potencial efecto teratogénico, puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. En estudios en animales ha demostrado ser carcinogénico y provocar alteraciones de la espermatogénesis.

Dosis y vía de administración: La dosis usual es de 30 a 60 mg/m2diaria por tres días, repetida a intervalos de tres a seis semanas. La daunorubicina tiene que administrarse por infusión intravenosa y las dosis tienen que reducirse en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe antídoto y en caso de sobredosificación por dosis que exceden los 550 mg/m2con cardiopatía y con insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento es con digitales, diuréticos y pueden ser útiles los vasodilatadores periféricos.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con 20 mg de daunorubicina y ampolleta con 5 ml de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 16030, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 027M90 SSA.

Clave de IPPA: IEA-20460/94