FLOGEN

Denominación genérica: Naproxeno sódico.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: naproxeno sódico 550 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: El producto encuentra marcada indicación como antiinflamatorio y analgésico, debido a estas características se complementa al tratamiento con antibióticos en las entidades infecciosas de las vías respiratorias. Asimismo, está indicado en entidades que cursan con dolor de leve a moderada intensidad, tales como: dolor osteomuscular, otalgias, cefalea, en el postoperatorio y en el posparto, en cirugía porofaríngea, en procesos dentales y traumáticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroide con propiedades analgésicas y antipiréticas. Su absorción a través del tracto digestivo es rápida y completa, debido a ello se obtienen concentraciones plasmáticas significativas aproximadamente a los 20 minutos de su administración. La ligadura proteica es en un 99% y la vida media biológica es de 13 horas aproximadamente. El 95% de naproxeno se excreta en la orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados. Ha sido observado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece el fármaco del plasma. El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroide, es un derivado del ácido arilpropiónico, el cual es un eficaz inhibidor de la ciclooxigenasa. Los estudios en seres humanos han demostrado la utilidad del naproxeno para tratar signos y síntomas de artritis reumatoide y osteoartritis. Algunos derivados del ácido propiónico como el naproxeno, poseen notables efectos inhibidores de la función de leucocitos, y en este sentido es particularmente potente el naproxeno. Las indicaciones aprobadas para utilizar el naproxeno incluyen el tratamiento sintomático de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, y artritis gotosa aguda; también se usa como analgésico contra la tendinitis y bursitis aguda y en la dismenorrea primaria.

Contraindicaciones: El naproxeno está contraindicado en aquellos pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este producto también está contraindicado en aquellos pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y estados cianóticos.

Precauciones generales: El naproxeno no deberá administrarse en pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá administrarse bajo vigilancia estrecha. Los pacientes que están siendo tratados con antiinflamatorios no esteroideos pueden presentar en cualquier etapa del tratamiento reacciones gastrointestinales serias, incluyendo sangrado de tubo digestivo y perforación, cuya incidencia se incrementa en forma lineal con la duración del uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). En aquellos pacientes en quienes está restringida la ingesta de sodio, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) de sodio. Uso en pacientes con función renal alterada:en función de que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por orina vía filtración glomerular, el naproxeno deberá administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada o que manifiesten depuración de creatinina menor de 20 ml/min al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal pre-existente y en el anciano se deberá evaluar la función renal pre y postratamiento. Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos:la enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración hemática total de naproxeno, sin embargo, la hemoconcentración del naproxeno libre aumenta. A la fecha se desconoce la implicación que este hecho pueda tener, por lo que se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis elevadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de este producto durante el embarazo está contraindicado ya que en estudios experimentales ha demostrado que retarda el trabajo de parto. Del mismo modo, también se encuentra contraindicado durante la lactancia, ya que se han encontrado cantidades significativas en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas: Al utilizar naproxeno sódico se han reportado en forma ocasional las siguientes reacciones: molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico. En muy raras ocasiones se han reportado meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dematitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la profiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, crisis convulsiva y vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En los pacientes que se encuentren en tratamiento con hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se liga a las proteínas plasmáticas, por lo que ocasionalmente será prudente ajustas la dosis. Se ha reportado que este tipo de fármaco puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo de propranolol y de otros betabloqueadores. En naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid. No se ha informado la existencia de interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas, sin embargo, debido a este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado. Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociada con el empleo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angotensina I.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de naproxeno deberá ser suspendida con 48 horas de anticipación antes de realizar pruebas de la función adrenal. El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y aumenta el tiempo de sangrado, por ello deberá administrarse con precaución en algunas enfermedades gastrointestinales. Ha habido reportes de elevación en pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha, los estudios realizados en animales en fase reproductiva o en período de organogénesis, así como estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad, no han demostrado que el naproxeno tenga algún efecto en estos aspectos.

Dosis y vía de administración: La vía de administración es oral. La dosis en adultos es de 2 tabletas de 550 mg, al inicio del tratamiento y posteriormente una tableta cada 6-8 horas hasta la obtención del control de la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El naproxeno puede provocar la siguiente sintomatología en casos de sobredosis: somnolencia, pirosis, náusea, vómito, indigestión y rara vez convulsiones. La sobredosificación aguda de naproxeno incluye: necrosis hepática potencialmente fatal, necrosis tubular renal, como hipoglucémico, trombocitopenia. La toxicidad hepática ha sido reportada en muy raras ocasiones con sobredosis agudas menores de 10 gramos. Tratamiento:en caso de sobredosificación el estómago debe vaciarse lo más pronto posible por medio del lavado o inducción de emesis. En el caso del naproxeno no existe un tratamiento específico, sin embargo, estudios en animales indican que la rápida administración de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.

Presentación(es): FLOGEN®Tabletas se presenta en: caja con 12 tabletas de 550 mg. Caja con 30 tabletas de 550 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlapan No. 3007 Col. Sta. Ursula Coapa. 04650 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 636M98 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-07330022780047/RM2008