DITTEROLINA

Cápsulas

Denominación genérica: Dicloxacilina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: dicloxacilina sódica 250 y 500 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: DITTEROLINA®está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis, bronquitis, bronconeumonía, neumonía de focos múltiples, empiema, pioneumotórax con o sin neumatoceles y abscesos pulmonares producidos por Stahyloccocus aureus, incluyendo los productores de penicilinasa; impétigo, impétigo ampolloso, furunculosis, piodermitis, celulitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada (síndrome de Lyell y enfermedad de Ritter), heridas infectadas por Sthaphyloccocus aureus; piomiositis, osteomielitis y artritis séptica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La DITTEROLINA®, dicloxacilina, pertenece al grupo de las isoxazolil penicilinas. Es un fármaco relativamente estable en medio ácido y se absorbe adecuadamente después de ingerido. Al ser ingerido su absorción es prácticamente total. La unión a proteínas plasmáticas es de 90% aproximadamente. Posterior a una toma de 500 mg por vía oral, la concentración plasmática pico se ubica entre 10 y 17 cmg/ml, en la mayoría de los fluidos del organismo, lo cual representa el doble de las CMI para la mayoría de los patógenos susceptibles. La dicloxacilina se excreta por vía renal en un 90%, siendo otra forma de eliminación las vías biliares y hepáticas. La vida media de la dicloxacilina es levemente mayor en pacientes con función renal disminuida. La dicloxacilina es resistente a la degradación por parte de la penicilinasa, en especial la producida por el género Staphylococcus. Como todas las penicilinas, la dicloxacilina ejerce su acción bactericida al inhibir la síntesis de la pared celular.

Contraindicaciones: La dicloxacilina está formalmente contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y sus derivados.

Precauciones generales: En caso de no tener plena seguridad acerca de los antecedentes alérgicos de la dicloxacilina en el paciente, deberá tenerse preparado un equipo mínimo de emergencia que cuente con oxígeno, adrenalina y corticoides para la eventualidad de un cuadro alérgico severo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios realizados a la fecha indican que la dicloxacilina carece de efectos negativos durante el embarazo, sin embargo su uso durante esta etapa quedará bajo la responsabilidad del médico cuando sea el caso.

Reacciones secundarias y adversas: En términos generales la dicloxacilina es bien tolerada. Ocasionalmente puede provocar reacciones alérgicas, rash, eosinofilia, leucopenia y elevación transitoria de la transaminasa glutámico oxalacética. Muy raras veces se han reportado superinfecciones por gramnegativos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La acción bactericida de la dicloxacilina puede ser inhibida cuando se utilizan simultáneamente con fármacos bacteriostáticos. El probenecid incrementa en tiempo y cantidad la hemoconcentración de dicloxacilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber elevación transitoria de la fosfatasa alcalina y de la TGO. Se ha reportado la presencia de hematuria, albuminuria y cilindruria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento actual, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de dicloxacilina.

Dosis y vía de administración: Se administra por vía oral. En infecciones leves de la piel, la dosis es de 50 a 100 mg/kg/día divididos en 4 tomas. En infecciones severas se puede administrar hasta 200 mg/kg/día cada 6 horas. Es importante comentar que el tratamiento debe ser administrado por lo menos durante 10 días o más, dependiendo de la severidad de la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Al igual que otros betalactámicos, las concentraciones hemáticas muy elevadas por ingesta oral excesiva, pueden provocar reacciones neurotóxicas manifestadas principalmente por calambres, lo que obliga al ajuste de la dosis o a suspender el tratamiento manteniendo al paciente en observación.

Presentación(es): Caja con 12 y 20 cápsulas de 250 y 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Boulevard Morelos No. 1655, Col. Año de Juárez C. P. 25900 Ramos Arizpe, Coahuila.

Número de registro del medicamento: 72322 SSA IV.

Clave de IPPA: No. de solicitud: 083300CI060042

Solución inyectable

Denominación genérica: Dicloxacilina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. El frasco ámpula contiene: dicloxacilina sódica equivalente a 250 mg o 500 mg de dicloxacilina. La ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: DITTEROLINA®está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis, bronquitis, bronconeumonía, neumonía de focos múltiples, empierna, pioneumotórax con o sin neumatoceles y abscesos pulmonares producidos por Staphyloccocus aureus, incluyendo los productores de penicilinasa; impétigo, impétigo ampolloso, furunculofis, piodermitis, celulitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada (síndrome de Lyell y enfermdad de Ritter), heridas infectadas por Staphyloccocus aureus; Piomiositis, osteomielitis y artritis séptica.

Farmacocinética y farmacodinamia: La DITTEROLINA®, dicloxacilina, pertenece al grupo de las isoxazolil penicilinas. Después de la aplicación intramuscular de 500 mg de dicloxacilina se alcanzan concentraciones de 15 mcg/ml entre los 30 y 60 minutos. La unión a proteínas plasmáticas de la dicloxacilina es del 90% aproximadamente. Posterior a una toma de 500 mg por vía oral, la concentración hemática pico se ubica entre 10 y 17 mcg/ml, en la mayoría de los fluidos y líquidos del organismo, lo cual representa el doble de las CMI para la mayoría de los patógenos susceptibles. La dicloxacilina se excreta por vía renal en un 90%, siendo otra forma de eliminación las vías biliares y hepáticas. La vida media de la dicloxacilina es levemente mayor en pacientes con función renal disminuida. La dicloxacilina es resistente a la degradación por parte de la penicilinasa, en especial la producida por el género Staphylococcus. Como todas las penicilinas, la dicloxacilina ejerce su acción bactericida al inhibir la síntesis de la pared celular.

Contraindicaciones: La dicloxacilina está formalmente contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y sus derivados.

Precauciones generales: En caso de no tener plena seguridad acerca de los antecedentes alérgicos de la dicloxacilina en el paciente, deberá tenerse preparado un equipo mínimo de emergencia que cuente con oxígeno, adrenalina y corticoides para la eventualidad de un cuadro alérgico severo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios realizados a la fecha indican que la dicloxacilina carece de efectos negativos durante el embarazo, sin embargo, su uso durante esta etapa quedará bajo la responsabilidad del médico siempre valorando el binomio madre-hijo. La dicloxacilina se excreta en la leche materna, lo cual deberá ser tomado en cuenta por el médico cuando sea el caso.

Reacciones secundarias y adversas: En términos generales la dicloxacilina es bien tolerada. Ocasionalmente puede provocar reacciones alérgicas, rash eosinofilia, leucopenia y elevación transitoria de la transaminasa glutámico oxalacética. Muy raras veces se han reportado superinfecciones por gramnegativos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La acción bactericida de la dicloxacilina puede ser inhibida cuando se utilizan simultáneamente fármacos bacteriostáticos. El probenecid aumenta en tiempo y cantidad la hemoconcentración de dicloxacilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber elevación transitoria de la fosfatasa alcalina y de la TGO. Se ha reportado la presencia de hematuria, albuminuria y cilindruria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento actual, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de dicloxacilina.

Dosis y vía de administración: IM o IV. La dosis recomendada de dicloxacilina inyectable en infecciones leves a moderadas es: adultos y niños de más de 40 kg, 250 mg cada 12 hs o 125 mg cada 6 hs. Niños menores de 40 kg, 12,5 mg/kg/día divididos en dosis iguales cada 6 a 12 hs. En infecciones graves, como septicemia o infecciones de las vías respiratorias inferiores:adultos y niños de más de 40 kg, de 500 mg a 1 g cada12 hs o 250 mg a 500 mg cada 6 hs. Niños menores de 40 kg, de 25 a 50 mg/kg/día divididos en dosis iguales cada 6 a 12 hs. En infecciones muy graves pueden administrarse dosis de hasta 200 mg/kg/día por vía intravenosa divididos en dosis iguales cada 6 a 12 hs. Es importante comentar que el tratamiento debe ser administrado por lo menos durante 10 días o más, dependiendo de la severidad de la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Al igual que otros betalactámicos, las concentraciones plasmáticas muy elevadas pueden provocar reacciones neurotóxicas manifestadas principalmente por calambres, lo que obliga al ajuste de la dosis o a suspender el tratamiento manteniendo al paciente en observación.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con 250 mg o ampolleta con 5 ml de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Boulevard Morelos No. 1655. Col. Año de Juárez, C. P.25900, Ramos Arizpe, Coahuila.

Número de registro del medicamento: 097M79 SSA IV.

Clave de IPPA: No. de solicitud: 083300CT05128

Suspensión

Denominación genérica: Dicloxacilina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. El frasco con polvo contiene: 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml. Dicloxacilina sódica equivalente a 1.5 g o 3 g de dicloxacilina.

Indicaciones terapéuticas: Los siguientes organismos se consideran generalmente susceptibles a dicloxacilina in vitro: Stahylococcus aureus; Staphylococcus epidermis; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae (Estreptococo del grupo B); Streptococcus dysgalactiae; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Estreptococo Beta-hemolítico del grupo A); Estreptococo viridans.Indicado para las infecciones de las vías respiratorias superiores por ejemplo: faringitis, amigdalitis, faringoamidalitis etc. También está indicado en el tratamiento de las infecciones severas de las vías respiratorias inferiores (neumonías, bronquitis), infecciones de los huesos y articulaciones (osteomielitis, artritis infecciosa). Está indicado para el tratamiento de las infecciones de la piel, moderadas o severas (por ejemplo: celulitis, pie diabético, úlceras, impétigo, furunculosis, piodermitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada, etc. Infecciones del tracto urinario causada por organismos susceptibles.

Farmacocinética y farmacodinamia: La DITTEROLINA®, dicloxacilina, pertenece al grupo de las isoxazclil penicilinas. Es un fármaco relativamente estable en medio ácido y se absorbe adecuadamente después de ingerido. Al ser ingerido su absorción es prácticamente total. La ligadura proteica de la dicloxacilina es del 90% aproximadamente. Posterior a una toma de 500 mg por vía oral, la concentración hemática pico se ubica entre 10 y 17 mcg/ml, en la mayoría de los fluidos y líquidos del organismo, lo cual representa el doble de las CMI para la mayoría de los patógenos susceptibles. La dioclaxicilina se excreta por vía renal en un 90%, siendo otra forma de eliminación las vías biliares y hepáticas. La vida media de la dicloxacilina es levemente mayor en pacientes con función renal disminuida. La dicloxacilina es resistente a la degradación por parte de la penicilinasa, en especial la producida por el género Staphylococcus. Como todas las penicilinas, la dicloxacilina ejerce su acción bactericida al inhibir la síntesis de la pared celular.

Contraindicaciones: La dicloxacilina es una penicilina y no debe se usada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la penicilina y sus derivados.

Precauciones generales: La dicloxacilina se debe usar con precaución en los pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas, o carbapenem, ya que estos pacientes tienen una mayor susceptibilidad a presentar reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con alergias o condiciones alérgicas incluyendo asma, eczema, fiebre del heno, pueden tener un alto riesgo de presentar reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas. En caso de no tener plena seguridad acerca de los antecedentes alérgicos de la dicloxacilina en el paciente, deberá tenerse preparado un equipo mínimo de emergencia que cuente con oxígeno, adrenalina y corticoides para eventualidad de un cuadro alérgico severo. Un resultado falso-positivo para la glucosa en orina se ha observado en pacientes que reciben penicilinas y que usan la solución de Benedict´s, Fehling´s y tabletas de Clinitest. La terapia con antibióticos puede resultar en una superinfección o suprainfección con organismos no susceptibles. El crecimiento de organismos no susceptible puede ocurrir durante el tratamiento con dicloxacilina. La mayoría de los agentes antibacterianos se ha asociado a colitis pseudomembranosa (colitis asociada a antibióticos) el cual puede llegar a ser tan severo que comprometa la vida del paciente. En el colon el sobrecrecimiento de clostridia puede existir cuando la flora normal está alterada por la subsecuente administración de antibióticos. La toxina producida por Clostridium difficilees una causa primaria de colitis pseudomembranosa. Es conocido que el uso de antibióticos sistémicos predispone a los pacientes al desarrollo de colitis pseudomembranosa. Los antibióticos sistémicos deben ser prescritos con precaución en los pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal como colitis ulcerativa u otra enfermedad gastrointestinal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La dicloxacilina está clasificada como riesgo en el embarazo categoría B. Las penicilinas cruzan la placenta. El uso de penicilina en humanos no ha mostrado ninguna evidencia de efectos negativos sobre el feto. Los resultados en animales tampoco han mostrado ninguna evidencia de alteración en la fertilidad o algún efecto negativo sobre el feto. Sin embargo, su uso durante esta etapa quedará bajo la responsabilidad del médico siempre valorando riesgo-beneficio de la madre e hijo. La dicloxaciilna se excreta en la leche materna, lo cual deberá ser tomado en cuenta por el médico cuando sea el caso. Las penicilinas pueden causar diarrea (debido a la disrupción de la flora gastrointestinal), candidiasis y dermatosis cutáneas en los infantes alimentados con leche materna. A diferencia de los infantes alérgicos a la penicilina, la lactancia es relativamente segura durante el tratamiento materno con penicilina; sin embargo el infante debe ser observado por si llegara a presentar algún efecto adverso.

Reacciones secundarias y adversas: En términos generales la dicloxacilina es bien tolerada. Ocasionalmente puede provocar reacciones alérgicas; rash, eosinofilia, leucopenia y elevación transitoria de la transaminasa glutámico oxalacética. Muy raras veces se han reportado superinfecciones por gramnegativos. Las reacciones de hipersensibilidad son los efectos adversos más frecuentes de las penicilinas. Estos efectos son desde un rash hasta un choque anafiláctico. Efectos dermatológicos pueden ocurrir durante su administración, estos incluyen: erupción maculopapular, urticaria, púrpura, erupción bulosa, vasculitis, eritema nodos y dermatitis exfoliativa. También se ha reportado angioedema con el uso de penicilinas. Otros efectos dermatológicos menos frecuentes pero severos incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Otros son decoloración de la lengua, fiebre, escalofríos, dolor o dificultades para orinar. La colitis pseudomembranosa puede ocurrir después de la administración de dicloxacilina, aunque este efecto es raro. Los efectos gastrointestinales más comúnmente reportados incluyen náusea, vómito y diarrea, pero también se han reportado dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, elevación de las enzimas hepáticas. Se han reportado convulsiones con el uso de altas dosis de penicilina cuando se administran a pacientes con falla renal, por lo que se requiere ajuste de la dosis en este tipo de pacientes.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La acción bactericida de la dicloxacilina puede ser inhibida cuando se utilizan conjuntamente fármacos bacteriostáticos. La probenecida inhibe la secreción tubular renal de dicloxacilina causando un aumento en tiempo y cantidad la hemoconcentración de dicloxacilina. En general esta interacción medicamentosa no es nociva. A pesar de que uso concomitante con los aminoglucósidos provee de actividad sinérgica contra S. aureaus, estos medicamentos no deben ser prescritos en conjunto ya que son incompatibles física y químicamente y se vuelven inactivos cuando se mezclan. La dicoxacilina induce el metabolismo de warfarina, sin embargo la extensión de esta interacción es variable. En un pequeño estudio, los pacientes estabilizados en sus niveles de warfarina, experimentaron una disminución del PT o INR en un rango del 1,5-30%. Ya que la fiebre aumenta el efecto de warfarina, el efecto inducido por la dicloxacilina sobre la warfarina, puede pasar desapercibido durante los cuadros febriles. Muchos textos desalientan el uso concomitante de antibióticos bacteriostáticos o bactericidas. Drogas bacteriostáticas como cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas y tetracilinas pueden inferir con la acción bactericida de las penicilinas. La explicación clásica de este antagonismo es que el agente antimicrobiano bacteriostático inhibe el crecimiento de los microorganismos susceptibles e interfiere con la acción del medicamento bactericida. Aunque se debe considerar el antagonismo cuando se prescriban estos medicamentos, en general es seguro administrar macrolidos en combinación con otros antibióticos como cefalosporinas y penicilinas. El cloranfenicol, las sulfanamidas y tetraciclinas generalmente no se deben de administrar junto con penicilinas. Se recomienda que no se use la administración conjunta de dicloxacilina con tetraciclinas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber elevación transitoria de la fosfatasa alcalina y de la TGO. Se ha reportado la presencia de hematuria, albuminuria y cilindruria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento actual, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de dicloxacilina.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de DITTEROLINA®suspensión es oral. Para infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias altas y de las localizadas en piel y tejidos blandos debidas a microorganismos susceptibles: adultos y niños de 40 kg o más:250 mg cada 12 horas o 125 mg cada 6. Niños menores de 40 kg:12,5 mg/kg/día en dosis igualmente divididas cada 6 horas. Para infecciones más graves como aquellas de las vías respiratorias bajas o infecciones diseminadas: Adultos y niños de 40 kg o más:250 mg o más cada 6 horas. Niños menores de 40 kg:25 mg/kg/día en dosis igualmente divididas cada 6 horas. En infecciones dérmicas leves a dosis es de 50-100 mg/kg/día divididos en 4 tomas. En infecciones moderadas a aseveras se puede administrar 100 a 200 mg/kg/día cada 6 horas. Es importante comentar que el tratamiento debe ser administrado por lo menos durante 10 días o más, dependiendo de la severidad de la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Al igual que otros betalactámicos, las concentraciones hemáticas muy elevadas por ingesta oral excesiva, pueden provocar reacciones neuróticas manifestadas principalmente por calambres, lo que obliga el ajuste de la dosis o la suspensión del tratamiento manteniendo al paciente en observación.

Presentación(es): DITTEROLINA®Suspensión se presenta en frasco con polvo para 60 ml con 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml con vasito dosificador adosado al frasco.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 3 días a temperatura ambiente a no más 30°C o 14 días de refrigeración entre 2°-8°C. No se congele.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, D.F. Boulevard Morelos No. 1655, Col. Año de Juárez, C.P. 25900 Ramos Arizpe, Coahuila.

Número de registro del medicamento: 72484 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-083300415E0122/RM2009