LEMIFLOX

Denominación genérica: Ciprofloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 250 mg y 500 mg de ciprofloxacino. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: LEMIFLOX®está indicado para el tratamiento de: infecciones producidas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino, ántrax, infecciones de vías urinarias leves, moderadas y severas, cistitis no complicada en mujeres, prostatitis crónica, infecciones de las vías respiratorias leves, moderadas y severas, así como tratamiento de exacerbaciones de bronquitis crónica, infecciones de huesos y articulaciones leves, moderadas y severas, chancroide, gonorrea uretral y cervical, granuloma inguinal, diarrea infecciosa (diarrea del viajero) y gastroenteritis aguda causada por organismos susceptibles, infecciones intra-abdominales complicadas solo o en combinación con metronidazol, sinusitis, infecciones de la piel y tejidos blandos leves, moderadas y severas, tularemia y fiebre tifoidea.

Farmacocinética y farmacodinamia: La biodisponibilidad absoluta de LEMIFLOX®es del 70 a 80%. Después de la infusión intravenosa se alcanzan concentraciones máximas en el plasma de 1 mg/ml; cuando se administran 200 mg de LEMIFLOX®se encuentra en altas concentraciones en los lugares de la infección, así como en los líquidos y tejidos corporales. Son suficientes 2 aplicaciones al día para mantener niveles terapéuticos adecuados. Después de la administración IV, el 75% de la dosis administrada se elimina por la orina y el 14% por heces. Más del 90% de la sustancia activa es eliminada durante las 24 horas.

Contraindicaciones: El uso de LEMIFLOX®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ciprofloxacino u otras fluoroquinolas, así como a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: La seguridad y efectividad de LEMIFLOX®en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años de edad (a excepción de su uso en ántrax) no ha sido establecida. Su administración deberá interrumpirse ante la presencia de signos o síntomas de tendinitis debido a que puede producirse una ruptura tendinosa. El tratamiento con antibióticos, puede provocar una superinfección o suprainfección por organismos no susceptibles, por lo que los pacientes deberán ser vigilados estrechamente durante el tratamiento. Se han llegado a reportar la presencia de colitis pseudomembranosa con el uso de cicprofloxacino por la que se debe realizar adecuadamente el diagnóstico diferencial en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de LEMIFLOX®. Se deberá evitar la alcalinización de la orina durante el tratamiento con ciprofloxacino ante la posibilidad de cristaluria. Se deberá evitar exposición excesiva a la luz solar por la posibilidad de desarrollar fototoxicidad severa. Se deberá vigilar con especial atención a pacientes con: trastornos del SNC o enfermedad cerebrovascular, daño renal, daño hepático o elevación en los valores de las pruebas de función hepática, deshidratados, con antecedentes de padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis, miastenia gravis y en aquellos que estén recibiendo tratamiento concomitante de ciprofloxacino y teofilina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: LEMIFLOX®no debe prescribirse a mujeres embarazadas o madres en período de lactancia, ya que no se ha establecido la seguridad de la administración a estos grupos de pacientes y de acuerdo a estudios en animales no se puede descartar por completo que el fármaco pueda causar daño al cartílago en organismos inmaduros.

Reacciones secundarias y adversas: Se han observado los siguientes eventos adversos: depresión de la médula ósea, pancitopenia, eosinofilia, anemia hemolítica y alteración en el tiempo de protrombina; palpitaciones, flutter atrial, ectopia ventricular, síncope, hipertensión, angina pectoris, infarto miocárdico, paro cardiopulmonar, trombosis cerebral, edema periférico y vasculitis; cefalea, alteraciones del sueño, vértigo, mareos, diplopía, convulsiones, aumento de la presión intracraneal, insomnio, paranoia, psicosis, manía, alucinaciones, reacciones maniacas, irritabilidad, ataxia, letargia, somnolencia, debilidad, anorexia, fobia, depresión, delirio, meningitis aséptica y parestesias; náusea, diarrea, vómito, dolor abdominal, candidiasis oral, disfagia, perforación intestinal, sangrado gastrointestinal, íleo, ictericia y pancreatitis. En casos de diarrea grave o persistente, durante o después del tratamiento con LEMIFLOX®, debe descartarse colitis pseudomembranosa, dada la gravedad de esta condición; retención urinaria, sangrado uretral, vaginitis, cristaluria, hematuria, daño renal y glomerular, nefritis intersticial y falla renal aguda, elevación en los valores de las pruebas de función hepática, hepatitis, falla hepática e ictericia, visión borrosa, cambios en la percepción del color, disminución de la agudeza visual, dolor ocular y diplopía; rash cutáneo, prurito, urticaria, fotosensibilidad, sudoración, angioedema, candidiasis cutánea, hiperpigmentación, necrosis tóxica epidérmica y eritema nodoso; tendinitis, ruptura tendinosa y artropatías y reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilactoides.

Interacciones medicamentosas y de otro género:

Si se usa ciprofloxacino simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta última puede potencializarse en casos aislados. El ciprofloxacino debe administrarse preferentemente 2 horas después de los alimentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasas y particularmente en paciente con daño hepático previo. En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubinas séricas. En casos individuales se ha observado hiperglucemia, cristaluria y hematuria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los expermentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, ni efectos dañinos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tratamiento profiláctico posexposición inhalatoria a B. anthracis (anthrax):la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas tan pronto sea posible después de la exposición, por un mínimo de 60 de días. Tratamiento de anthrax:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 60 días. Tratamiento de infecciones de vías urinarias leves a moderadas:la dosis recomendada es de 250-500 mg por vía oral cada 12 horas por 7-14 días. Tratamiento de infecciones de vías urinarias severas o complicadas:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 7-14 días. Tratamiento de cistitis no complicada en mujeres:la dosis recomendada es de 100 a 250 mg por vía oral cada 12 horas por 3 días. Tratamiento de prostatitis crónica:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 28 días. Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias leves a moderadas:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 7-14 días. Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias severas o complicadas:la dosis recomendada es de 750 mg por vía oral cada 12 horas por 7-14 días. Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones leves a moderadas:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 4-6 semanas. Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones severas o complicadas:la dosis recomendada es de 750 mg por vía oral cada 12 horas por 4-6 semanas. Tratamiento de chancroide:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 3 días. Tratamiento de gonorrea uretral y cervical:la dosis recomendada es de 250 mg por vía oral en dosis única. Tratamiento de granuloma inguinal:la dosis recomendada es de 750 mg por vía oral cada 12 horas por al menos durante 3 semanas. Tratamiento profiláctico de diarrea infecciosa (diarrea del viajero):la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral una vez al día por un máximo de 3 semanas. Tratamiento de diarrea infecciosa aguda (diarrea del viajero):la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 5-7 días. Tratamiento de gastroenteritis causada por organismos susceptibles:la dosis recomendada es de 500-750 mg por vía oral cada 12 hrs. Tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas (en combinación conmetronidazol): la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 7-14 días. Tratamiento de infecciones de los senos paranasales (sinusitis): la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 10 días. Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos leves a moderados:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 7 a 14 días. Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos severas o complicadas:la dosis recomendada es de 750 mg por vía oral cada 12 horas por 7 a 14 días. Tratamiento de tularemia:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 14 días. Tratamiento de fiebre tifoidea:la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 10 días. Límite máximo de dosificación:1,5 g/día por vía oral.

Los pacientes geriátricos con función normal sin alteraciones no requieren ajuste de la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática aparentemente no requieren ajuste de la dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han reportado algunos casos de sobredosis oral aguda, toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas de soporte vital, se deberá monitorear la función renal hepática. Se recomienda el uso de carbón activado a dosis de 25-100 g (adultos y adolescentes), 25-50 g (niños 1-12 años) y 1 g/kg (infantes de hasta 1 año de edad), usando como mínimo 240 ml de agua pro cada 30 g de carbón activado. En caso de convulsiones se recomienda utilizar diazepam, lorazepam o fenobarbital. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino ( < 10% se elimina después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con 8, 10 y 100 tabletas de 250 mg. Caja con 10 y 100 tabletas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere recta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, ni en la lactancia, ni a niños menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 Col.Huichapan, México, D. F. 16030.

Número de registro del medicamento: 384M90 SSA IV.

Clave de IPPA: No. de solicitud: 083300RR010687