FLUROX

Denominación genérica: 5-Fluorouracilo.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: 5-fluorouracilo 250 mg y 500 mg. Vehículo cbp. 5 ml o 10 ml.

Indicaciones terapéuticas: Adenocarcinoma de mama, carcinoma de estómago, páncreas, colon y recto, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de próstata.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción oral de FLUROX (fluorouracilo) es impredecible por lo que generalmente se administra por vía intravenosa. La vida media después de su administración intravenosa es de 7,5 a 10 minutos y después de 3 horas de la administración no se encuentra en el plasma medicamento inalterado. FLUROX (fluorouracilo) se diluye en tejidos como intestino, médula ósea, hígado, etc.; para fácilmente la barrera hemato-encefálica difundiéndose en el líquido cerebro espinal y en los tejidos cerebrales. Se metaboliza ampliamente en el hígado. Por su catabolismo el fluorouracilo se convierte en productos de degradación que son inactivos, y esto se excreta en la orina dentro de 3 - 4 horas.

Contraindicaciones: Pacientes con mal estado nutricional, depresión medular e infecciones severas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: FLUROX (fluorouracilo) está contraindicado en el embarazo porque puede provocar daño fetal. Las mujeres en tratamiento con fluorouracilo tienen que evitar embarazarse. No se sabe si el fluorouracilo se excreta en la leche humana y es recomendable no amamantar durante el tratamiento con FLUROX (fluorouracilo).

Reacciones secundarias y adversas: Náusea, vómito, diarrea, alopecia. Estomatitis que aparece generalmente después de la primera semana de tratamiento. Se han reportado síntomas dermatológicos como hiperpigmentación tipo adisoniano, exantema máculo-papular, piel seca y con fisuras, cambios en las uñas y fotosensibilidad. La leucopenia se presenta generalmente después de cada ciclo de tratamiento. Alteraciones cerebelosas incluyendo ataxia aparecen usualmente después de varios meses de tratamiento y son reversibles. Se ha reportado también reacciones alérgicas, alteraciones oftálmicas e isquemia miocárdica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se administrará con precaución en pacientes pre-radiados con altas dosis en pelvis. El ácido folínico puede reforzar la toxicidad del fluorouracilo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ver Reacciones secundarias y adversas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales tratados con dosis mucho más elevadas que las dosis terapéuticas humanas han demostrado en algunos casos, con resultados cuestionables, efectos teratogénicos, mutagénicos y algunas veces alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Se administra por vía intravenosa en infusión lenta, usando varias dosificaciones. En un esquema posológico se administran inicialmente 400 a 500 mg/m2una vez al día por 4 días consecutivos y no se observa toxicidad, se sigue con una dosis semanal de mantenimiento, algunos autores repiten la dosis inicial cada 4-5 semanas. Por infusión continua se administra 1 g/m2diario por 5 días, repitiendo cada 3 - 4 semanas. Estas dosis pueden variar cuando el FLUROX (fluorouracilo) se combina con otros antineoplásicos en diferentes esquemas quimioterapéuticos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe antídoto específico y el tratamiento debe interrumpirse cuando aparecen signos de toxicidad como leucopenia (menos de 3.500), trombocitopenia (menos de 100.000) estomatitis, diarrea, trastornos gastrointestinales siendo necesario restablecer el equilibrio hidro-electrolítico.

Presentación(es): Caja con 10 frascos ámpula con 5 ml con 250 mg. Caja con 10 frascos ámpula con 10 ml con 250 mg. Caja con 5 frascos ámpula con 10 ml con 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente entre 15° y 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54. 16030, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 189M91 SSA.

Clave de IPPA: JEAR-204091/RM98